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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，記者獲悉，上海市食藥監(jiān)局針對無證銷售美瞳、產(chǎn)品貼牌銷售、助聽器等違法犯罪行為采取措施，將開展整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為的專項行動。

    據(jù)介紹，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)結(jié)構(gòu)明顯不合理，企業(yè)多、小、弱、散的基本特點沒有改變，大部分的醫(yī)療器械企業(yè)沒有創(chuàng)新自主研發(fā)能力，生產(chǎn)技術(shù)水平低會帶來產(chǎn)品質(zhì)量控制能力差。

    以上海為例，上海食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安監(jiān)處處長岳偉介紹，上海有950家醫(yī)療器械企業(yè)，而總數(shù)不到300家的年產(chǎn)值1000萬元以上企業(yè)占據(jù)了總產(chǎn)值的95%，剩下600多家企業(yè)維持生計已不容易，質(zhì)量風險更高。

    上海食藥監(jiān)局梳理發(fā)現(xiàn)，雖然總體情況安全可控，但市面上仍存低價競爭，擅自降低生產(chǎn)條件，擅自購買其他企業(yè)成品貼標簽；缺乏生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)記錄，采購不符合要求原材料，在質(zhì)量上打擦邊球；法規(guī)意識淡薄，產(chǎn)品注冊證到期后擅自生產(chǎn)，擅自改變生產(chǎn)日期；職工素質(zhì)不高，員工跳槽頻繁，關(guān)鍵崗位缺乏專業(yè)人員等四大問題。

    上海醫(yī)療器械檢測所所長黃嘉華介紹，2013年該所監(jiān)督檢驗醫(yī)療器械合格率為88.4%，其中絕大部分都是隱形眼鏡的問題，部分眼鏡規(guī)格度數(shù)和標簽完全不匹配，甚至一些產(chǎn)品存有細菌，值得重視。

    岳偉介紹，除隱形眼鏡等重點產(chǎn)品外，此次整治行動梳理還發(fā)現(xiàn)，由于經(jīng)營不善、市場競爭力下降等原因，上海有130余家醫(yī)療器械企業(yè)2013年產(chǎn)值為零，將對這些企業(yè)進行專項檢查。