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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 日前，連云港市食藥監(jiān)局對(duì)市區(qū)部分醫(yī)院、藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了執(zhí)法檢查。連云港市食藥監(jiān)局開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，針對(duì)虛假注冊(cè)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品五種行為進(jìn)行整治。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　昨天上午，市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員首先來(lái)到市區(qū)市化路一家助聽(tīng)儀器經(jīng)營(yíng)部，對(duì)經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)銷售的助聽(tīng)器等產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道、索票索證等方面進(jìn)行了執(zhí)法檢查。執(zhí)法人員在店鋪內(nèi)仔細(xì)查看助聽(tīng)器產(chǎn)品的包裝及相關(guān)證件、票據(jù)，并核對(duì)相關(guān)臺(tái)賬資料。

　　“經(jīng)過(guò)檢查，幾家單位的總體情況還可以，但一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位存在索要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證不及時(shí)等問(wèn)題。”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹稱，對(duì)于專項(xiàng)行動(dòng)檢查中存在的違法行為他們將按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　據(jù)了解，此次“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)采取集中排查、突擊檢查、暗訪調(diào)查等相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題，整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，加強(qiáng)對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性和臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性的核查。

　　食藥監(jiān)部門還將結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點(diǎn)進(jìn)行排查，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證銷售、驗(yàn)配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽(tīng)器等驗(yàn)配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。