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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊--解決酶活性測(cè)定方法依賴性的途徑是對(duì)酶活性測(cè)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是解決這一問(wèn)題的最好方法。早在20多年前國(guó)際上就開(kāi)始了這方面的工作。當(dāng)時(shí)提出的標(biāo)準(zhǔn)化途徑推薦使用統(tǒng)一的測(cè)定方法，一些學(xué)術(shù)團(tuán)體推出了臨床常用酶催化活性測(cè)定的推薦方法和參考方法。經(jīng)過(guò)多年的努力，成功地提高了酶測(cè)定的質(zhì)量和可比性。但效果仍不能令人滿意，還存在一些較嚴(yán)重的問(wèn)題：

  第一，   很多學(xué)術(shù)團(tuán)體提出的推薦方法，即使原理相同，但試劑配方（緩沖液、底物、添加劑等）、反應(yīng)溫度等也可能不同，因此不同推薦方法間缺乏一致性；

   第二，推薦方法無(wú)法跟上分析方法和分析技術(shù)上的進(jìn)步；

   第三，它不適應(yīng)自動(dòng)化分析儀器。

最近國(guó)際上提出了酶活性的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化新途徑，就是使用公認(rèn)的酶校準(zhǔn)物使不同的常規(guī)方法的測(cè)定結(jié)果得到統(tǒng)一。目前這項(xiàng)研究已取得了一定的進(jìn)展。

使用酶校準(zhǔn)物的方法就是用公認(rèn)的酶校準(zhǔn)物使一種或多種常規(guī)方法測(cè)定的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)方法相同，也就是通過(guò)酶校準(zhǔn)物將不同方法得出的結(jié)果的數(shù)值按標(biāo)準(zhǔn)物測(cè)定值所選定上午標(biāo)準(zhǔn)方法來(lái)表達(dá)。它是利用標(biāo)準(zhǔn)物作為載體，使測(cè)定結(jié)果的數(shù)值在標(biāo)準(zhǔn)方法和常規(guī)方法間傳遞。這樣的話，使用標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)物，就有可能統(tǒng)一測(cè)定結(jié)果。

每種酶有兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加研究，均使用相同的試劑盒在自動(dòng)生化分析儀上進(jìn)行測(cè)定。各實(shí)驗(yàn)室均使用統(tǒng)一的校準(zhǔn)物。通過(guò)使用統(tǒng)一的酶校準(zhǔn)物進(jìn)行校準(zhǔn)后，可使在不同溫度下（30℃、37℃）、使用不同緩沖液測(cè)定、不同底物測(cè)定或不同底物濃度測(cè)定的試劑盒測(cè)定結(jié)果相對(duì)集中。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心1997年在自動(dòng)生化分析儀用戶中進(jìn)行了使用統(tǒng)一校準(zhǔn)物進(jìn)行校準(zhǔn)前后測(cè)定質(zhì)控血清結(jié)果的調(diào)查。被調(diào)查的實(shí)驗(yàn)室為部分自動(dòng)生化分析儀用戶。被調(diào)查的用戶使用的試劑盒為各自常規(guī)使用的普通試劑盒，多數(shù)為國(guó)產(chǎn)品。試驗(yàn)結(jié)果表明校準(zhǔn)后測(cè)定結(jié)果的分布明顯較標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)前集中，并較校準(zhǔn)前更接近質(zhì)控血清的靶值，表明使用統(tǒng)一的校準(zhǔn)品可使使用不同試劑測(cè)定酶活性的結(jié)果相對(duì)統(tǒng)一，增加了不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。但有一些實(shí)驗(yàn)室經(jīng)校準(zhǔn)后其測(cè)定結(jié)果仍很不滿意，這可能是這些實(shí)驗(yàn)室所采用的測(cè)定方法的特異性與校準(zhǔn)物定值所用方法不同，另外也不能完全排除質(zhì)控血清基質(zhì)效應(yīng)的影響。

要想通過(guò)這一途徑得到一致的酶活性測(cè)定結(jié)果，有2個(gè)條件必須滿足：

第一是測(cè)定方法原理一致以保證擬要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)方法與參考方法的特異性盡可能相同。目前常用的證明的方法是用參考方法和常規(guī)方法同時(shí)測(cè)定患者樣本（50例以上、較寬分布范圍），觀察兩方法間的相關(guān)情況。

第二個(gè)條件是酶校準(zhǔn)物的可轉(zhuǎn)換性。所用的酶校準(zhǔn)物必須在標(biāo)準(zhǔn)方法與擬校準(zhǔn)的常規(guī)方法中具有相同的特性。也就是說(shuō)校準(zhǔn)物的基質(zhì)效應(yīng)應(yīng)很小。

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