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《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》發(fā)布后，醫(yī)療器械有“身份證”了
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》發(fā)布后，醫(yī)療器械有“身份證”了
加入時(shí)間：2021-09-10 13:51:31 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1170
8月31日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性將可追溯，醫(yī)療器械有了“身份證”。該管理辦法2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》指出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。 醫(yī)療器械注冊(cè)、備案遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。而這一過程，就如同醫(yī)療器械有了“身份證”。（文章來源于網(wǎng)絡(luò)） 
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