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經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備的條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有我國(guó)認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程：

1.現(xiàn)場(chǎng)遞交材料；

2.窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；

3.材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正；需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批；

4.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

5.審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可；

6.辦結(jié)制證。

我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

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