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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療設備經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，那么，如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？接下來小編給大家介紹下三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求及流程。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求：

1．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有我國認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

3．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。

4．應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

5．應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

6．醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員。

7．企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1．提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局；

2．食藥監(jiān)局資料形式審查；

3．資料正式受理；

4．相關部門行政審核；

5．現(xiàn)場審評；

6．相關部門行政決定 ；

7．制證，發(fā)證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理比較復雜，按照規(guī)范流程辦理才能順利拿到證書。如果您想了解更多，歡迎關注“普朗醫(yī)療器械網(wǎng)”，我們會定期的更新一些新的內(nèi)容供大家瀏覽閱讀。