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三類醫(yī)療器械全覆蓋，UDI建設進入重要階段，一起來了解一下
三類醫(yī)療器械全覆蓋，UDI建設進入重要階段，一起來了解一下
加入時間：2021-10-13 11:16:30 當前新聞點擊率：1210
近日，《藥監(jiān)局衛(wèi)生健康委醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械weiyi標識工作的公告》發(fā)布，醫(yī)療器械weiyi標識（以下簡稱UDI）工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI，UDI覆蓋范圍進一步擴大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠影響，UDI實施進入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進行實施又向前邁進重要一步。
2020年9月30日，《藥監(jiān)局衛(wèi)生健康委醫(yī)保局關于深入推進試點做好一批實施醫(yī)療器械weiyi標識工作的公告》發(fā)布，決定將批實施UDI的時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日，將耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入批實施weiyi標識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，批醫(yī)療器械UDI實施工作正式開展。 根據(jù)2020年藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統(tǒng)計，第三類體外診斷試劑共220個品種，占體外診斷試劑全部766個品種的28.7%。 從整體上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品從高風險植入器械擴大到所有高風險器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達到全部醫(yī)療器械的三成左右，因此，所涉及的器械品種的數(shù)量和醫(yī)療器械注冊人的數(shù)量大大增加，UDI實施難度進一步增大。 
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