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醫(yī)療器械許可如何分類？怎么看
醫(yī)療器械許可如何分類？怎么看
加入時(shí)間：2021-11-03 16:21:17 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：1086
什么是醫(yī)療器械許可？是指直接或許直接用于人體的儀器、設(shè)備、用具、體外確診試劑及校準(zhǔn)物、資料以及其他相似或許相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要經(jīng)過物理等方法取得，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的方法取得，或者雖然有這些方法參與但是只起輔佐效果。
一類是危險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)保存管理可以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、外科手套、紗布繃帶、引流袋等。 二類是具有中度危險(xiǎn)，需要嚴(yán)厲控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析體系、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。 三類是具有較高危險(xiǎn)、需要采取特別辦法嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有用的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜觸摸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚集刀、血液透析裝置、植入器件、血管支架、綜合麻醉機(jī)等。 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)則，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)施許可管理。 
而三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。由此可見，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理相對(duì)備案來說，辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期相對(duì)來說也會(huì)更長(zhǎng)。 |
