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醫(yī)療器械CE認證有什么作用，辦理步驟有哪些？
醫(yī)療器械CE認證有什么作用，辦理步驟有哪些？
加入時間：2022-02-24 16:16:29 當前新聞點擊率：1119
CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證。市場上只能銷售帶有CE標志的醫(yī)療器械設(shè)備。 CE認證標志表明該設(shè)備符合醫(yī)療設(shè)備的法律要求。要在醫(yī)療設(shè)備上貼上CE標志，制造商必須記錄產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和性能。下面給大家介紹一下獲得CE認證的主要步驟有哪些？
第1步：分類 對醫(yī)療器械進行分類。醫(yī)療設(shè)備打算做什么，它是如何實現(xiàn)的？定義醫(yī)療器械的特性是至關(guān)重要且有價值的一步。確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對制造商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的影響，并確保遵守其中的所有法規(guī)。 第2步：識別 在對醫(yī)療器械進行分類并明確強調(diào)相關(guān)指令之后，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準和其他基本的健康和安全要求。此步驟對于確保醫(yī)療設(shè)備符合上述所有標準；在這一點上，確定公告機構(gòu)是否需要獲得CE標志也是有用的。 第3步：技術(shù)文檔 為了獲得CE認證標志，制造商必須完成并編制必要的技術(shù)文件。這些可以包括但不總是限于醫(yī)療器械ce試、評估、產(chǎn)品檢查和相關(guān)審計。在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。 所有類別的所有醫(yī)療器械，在獲得CE標志之前，都需要技術(shù)文件。技術(shù)文件是符合和符合適用指令的證明。技術(shù)文件的副本必須始終保存在歐盟內(nèi)部，可根據(jù)要求向任何歐盟主管當局提供。 第4步：任命歐洲授權(quán)代表(EAR) 根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEF第14.2條：“在歐盟沒有注冊地址的制造商不得在歐盟市場上銷售其醫(yī)療器械，除非他首先指定授權(quán)代表[或EAR]在歐盟?！币虼耍形挥跉W盟以外的制造商為其醫(yī)療設(shè)備尋求CE標志必須指定一名歐洲授權(quán)代表（或EAR）。 第5步：認證 對于I類產(chǎn)品，制造商將能夠?qū)︶t(yī)療設(shè)備進行自我認證。對于更高風險產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術(shù)文件進行審核的指定機構(gòu)合作。有關(guān)CE標志和公告機構(gòu)服務(wù)的信息可在此處找到。如果您的產(chǎn)品屬于上等類別，并且您需要尋求認證機構(gòu)來完成CE標記過程。 第6步：貼上CE標志 一旦制造商簽署了歐盟合格聲明，就可以在設(shè)備上貼上CE標志。 CE標志應(yīng)在使用說明書上清晰可見，清晰可辨且不可磨滅，并且表示產(chǎn)品符合法律要求。 一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。 |
