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       普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：最近，國家對醫(yī)療器械的進出口進行了新的說明，《關于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知》向社會公開征求意見，截止日期2012年6月15日。在這份說明中明確指出，未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得進口，并且要求醫(yī)療器械公司都參與進來。

通知要求，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》附有標簽和包裝標識。標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標簽和包裝標識的境外醫(yī)療器械，不得進口。

通知中還指出，醫(yī)療器械的標簽和包裝標識是產(chǎn)品的重要組成部分，其制作和貼附過程是產(chǎn)品生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)，應在生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系覆蓋范圍內(nèi)，并有效受控。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應保證所生產(chǎn)產(chǎn)品的標簽和包裝標識符合法規(guī)和標準的要求，不得違規(guī)，一旦發(fā)現(xiàn)不法行為將嚴肅處理。