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   【普朗醫(yī)療】  面對(duì)發(fā)展迅速的醫(yī)療器械行業(yè)，我國(guó)眾多醫(yī)療器械廠家之間的競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈。國(guó)家藥監(jiān) 局以及各地區(qū)工商管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管力度從未降低，但是監(jiān)管效果仍然低于理想水平。對(duì)此， 專家經(jīng)過(guò)理論研究表明，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、職權(quán)和專業(yè)化是解釋監(jiān)管績(jī)效的重要變量。目前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān) 管機(jī)構(gòu)建設(shè)相對(duì)滯后,主要存在三大缺陷并面臨至少三個(gè)挑戰(zhàn)。
 
其一，目標(biāo)設(shè)定模糊。國(guó)家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的多元工作方 針，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門 ，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策?？梢姡洳粌H要確保醫(yī)療器械安全有效，同時(shí)要關(guān)注產(chǎn)業(yè)的效益。在某 種意義上，藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質(zhì)優(yōu)且價(jià)廉的醫(yī)療器械。顯然，目標(biāo)的多元模糊了公眾利益與 商業(yè)利益之間的關(guān)系，個(gè)別藥監(jiān)官員甚至單純強(qiáng)調(diào)“幫企業(yè)辦事、促經(jīng)濟(jì)發(fā)展”，從而影響到政策制定和執(zhí) 行的有效性。

其二，專業(yè)水平薄弱。為應(yīng)對(duì)大工業(yè)生產(chǎn)帶來(lái)的高科技風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)勢(shì)必強(qiáng)調(diào)專業(yè)化監(jiān)管。比如，美國(guó)食 品藥品管理局雇用了數(shù)以千計(jì)的醫(yī)學(xué)和化學(xué)博士作為監(jiān)管技術(shù)支撐，還擁有數(shù)萬(wàn)專業(yè)執(zhí)法人員巡視于工廠。

相比較而言，我國(guó)藥品監(jiān)管部門的專業(yè)化水平和執(zhí)法能力尚顯不足。許多基層藥監(jiān)部門組建時(shí)，人員多來(lái)自 非醫(yī)藥系統(tǒng)，目前絕大多數(shù)市、縣級(jí)藥監(jiān)部門沒(méi)有專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的監(jiān)管人員則 更少。形象地說(shuō)，集聲、光、電、新材料等高技術(shù)于一身的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)大踏步走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于患 者的各種檢查檢驗(yàn)，但我們的監(jiān)管技術(shù)力量卻還停留在注射器與小棉簽的時(shí)代。此外，盡管地級(jí)市基本都設(shè) 置了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置還遠(yuǎn)待加強(qiáng)。這些現(xiàn)象在中西部地區(qū)表現(xiàn)得尤為嚴(yán)重。

其三，職權(quán)配置分散。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門，但實(shí)現(xiàn)多元政策目標(biāo)的職權(quán)散 落在其他部門。尤其是在醫(yī)療器械使用、臨床試驗(yàn)和價(jià)格管理等領(lǐng)域，國(guó)家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職 權(quán)甚或完全沒(méi)有職權(quán)。一般而言，當(dāng)不同部門的目標(biāo)不一致且行為不協(xié)調(diào)時(shí)，監(jiān)管者在決策時(shí)就不得不考慮 其本職工作以外的因素，進(jìn)而制約了自主性。例如，現(xiàn)行法規(guī)僅對(duì)生產(chǎn)不符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械作 出限制，但對(duì)于使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械沒(méi)有任何限制規(guī)定或法律責(zé)任，這使得藥監(jiān)部門對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療 器械監(jiān)管乏力。現(xiàn)實(shí)中，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的內(nèi)部管理存在采購(gòu)渠道混亂、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收程序 和產(chǎn)品缺乏可追溯性等問(wèn)題，醫(yī)療器械安全難以保障。