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   【普朗醫(yī)療】訊   醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展帶動(dòng)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速進(jìn)步，醫(yī)療器械公司之間的競(jìng)爭(zhēng)也 是愈演愈烈。對(duì)于監(jiān)管醫(yī)械市場(chǎng)已刻不容緩。為了給老百姓營(yíng)造一個(gè)好的用械環(huán)境，日前河北省邢臺(tái)市藥 監(jiān)局加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，并且對(duì)監(jiān)管工作明確了五項(xiàng)重要要求。

    一是大力推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全面實(shí)施。對(duì)已實(shí)施《規(guī)范》的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查， 督促其他生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行自查自糾，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

    二是加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌輸注器等重點(diǎn)監(jiān)管品種和上年度抽 驗(yàn)不合格的衛(wèi)生材料類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)植入和介入材料、體外診 斷試劑、角膜接觸鏡（包括彩色隱形眼鏡）等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

    三是嚴(yán)格行政審批工作。對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性和一致性認(rèn)真進(jìn)行核查，嚴(yán)厲打擊 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為；嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)審查河北省食品藥品監(jiān)督管理局委托的關(guān)于經(jīng)營(yíng)許可 證申請(qǐng)、變更、換發(fā)事項(xiàng)的申報(bào)資料，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

    四是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。通過(guò)開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，普及不良事件相關(guān)法 規(guī)知識(shí)，提升全市醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。認(rèn)真做好2012年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作， 保證抽驗(yàn)工作的有效性和時(shí)效性。

    五是深入推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，一企一檔，全面記錄企業(yè) 信息；嚴(yán)格信用評(píng)定，并加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量警示、失信企業(yè)的監(jiān)督檢查，促使企業(yè)嚴(yán)格自律，真正落實(shí)企業(yè)第一 責(zé)任人的責(zé)任。