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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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醫(yī)療器械常規(guī)檢測(cè)問題普及，百問知識(shí)續(xù)
醫(yī)療器械常規(guī)檢測(cè)問題普及，百問知識(shí)續(xù)
加入時(shí)間：2012-06-20 10:06:50 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：6494
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)改的進(jìn)行，醫(yī)療器械開始變得熱門起來，不少投資者都把目光投向了這個(gè)領(lǐng)域，由于醫(yī)療設(shè)備是個(gè)新興起來的行業(yè)，對(duì)于其專業(yè)知識(shí)很多投資者都不是很了解，這無形中給投資帶來了一定的風(fēng)險(xiǎn)。下面給大家繼續(xù)普及醫(yī)療器械行業(yè)中常會(huì)碰到的一個(gè)問題及解決辦法。
23.臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)起到什么樣的作用？
作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，是確保公眾用械安全的重要保障。
24. 什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？
醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。
25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。
26.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。
27. 什么是醫(yī)療器械召回？
醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。
