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   普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近兩年來發(fā)展的火熱，很多地方政府都加大了此領(lǐng)域的扶持力度，希望借助醫(yī)改這場春風(fēng)把當(dāng)?shù)氐?a href="http://m.kansascitysteals.com">醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展起來。近期，從昆明藥監(jiān)局處獲悉，僅今年上半年昆明共核發(fā)一類 醫(yī)療器械注冊證45個(gè)，其中首次注冊1個(gè)，重新注冊44個(gè)。這個(gè)數(shù)據(jù)還是相當(dāng)喜人的，比起往年有了很大的提高。此類注冊審核是非常嚴(yán)格的，首次 注冊品種分類準(zhǔn)確，注冊資料真實(shí)有效，所有品種通過注冊檢查。

    醫(yī)療器械注冊核查，是確保企業(yè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性，避免弄虛作假不實(shí)申報(bào)的 重要監(jiān)管手段。昆明市局按照國家局相關(guān)文件規(guī)定，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械注冊核查。 重點(diǎn)圍繞是否存在非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械申報(bào)或高類低劃的情況；《一類醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)登記表》是否包含該品種；確保行政許可的主體合法；直接采用國標(biāo)和行 標(biāo)的，或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中引用的相應(yīng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是 否現(xiàn)行有效；重點(diǎn)檢查企業(yè)是否具備全性能檢測的試驗(yàn)條件；屬委托檢驗(yàn)的，是否 有委托檢驗(yàn)協(xié)議，被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備檢驗(yàn)條件；《企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量 管理能力（含檢測手段）的說明》所說明的情況是否與企業(yè)實(shí)際相符。工作人員耐 心指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備書面申請(qǐng)材料，完善生產(chǎn)條件、管理能力和檢測條件。