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        普朗醫(yī)療器械網資訊：我國醫(yī)療器械產業(yè)起步較晚，對于生產等程序一直都沒有一個統(tǒng)一的標準。近期，從湖南省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，在近期省食品藥品監(jiān)督管理局審評中心和培訓中心將聯合舉辦全省醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查組長培訓班。參加此次培訓的人員包括來自全省14個市州局及檢測、評價機構的檢查組長及骨干檢查員40余人將參加培訓。除此之外，還邀請了當地大型醫(yī)療器械廠家共28家的相關負責人參加了此次會議，來了解生產過程質量的相關管理規(guī)定。

據悉，全省的準產注冊現場檢查工作實施組長負責制，組長是能否對企業(yè)做出科學、客觀、公正評價的關鍵。醫(yī)療器械品種多、涉及面廣，醫(yī)療器械監(jiān)管人員少（監(jiān)管人員與企業(yè)總數比1：150），監(jiān)管任務繁重，相關專業(yè)人員少，輪崗較為頻繁，目前組長人選匱乏，加強組長培養(yǎng)是食藥監(jiān)系統(tǒng)檢查組織部門的當務之急。

為了辦好這次培訓，省食品藥品監(jiān)督管理局審評中心和培訓中心在課程設置、培訓師資、培訓教材等方面做了精心準備：在課程設置上，省食藥監(jiān)局提前下發(fā)預備函廣泛征求意見，結合反饋情況有針對性地安排授課內容；在培訓師資上，省食藥監(jiān)局邀請了有豐富現場檢查經驗的國家級優(yōu)秀檢查員、質量體系運行模式成熟的國內一流生產企業(yè)管理者及國內有影響的醫(yī)療器械專業(yè)咨詢公司專家現場授課；精心準備培訓教材，培訓中心收集、編輯具有實用價值的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范資料匯編》；工藝用水管理及滅菌是無菌醫(yī)療器械生產的兩個重要環(huán)節(jié)，為幫助全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對相關過程的認知和把握，

    同時，也為醫(yī)療器械生產企業(yè)對相關環(huán)節(jié)的管理提供參考，特組織編寫了《湖南省醫(yī)療器械工藝用水現場檢查指南》《湖南省醫(yī)療器械產品委托滅菌方式檢查指南》（征求意見稿），培訓期間下發(fā)征集相關人員意見；首次嘗試企業(yè)跟班學習，使企業(yè)管理人員更好地理解《規(guī)范》的精髓，監(jiān)管人員更多地了解企業(yè)實施規(guī)范存在的問題，且實現培訓資源共享，企業(yè)人員免費聽課，資料費、培訓費全部由審評中心承擔，企業(yè)在充分領會《規(guī)范》精神實質的基礎上，對照標準自查自糾，尤其是對生產廠房、設施、設備等按標準整改，更好地達到《規(guī)范》要求。