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   【普朗醫(yī)療】訊  沒錯(cuò)，輪椅作為醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品是可以幫助一些腿腳不便的人“行走”，但是如果把輪 椅當(dāng)成交通工具在大街上形勢(shì)的話，存在的安全隱患可想而知。據(jù)報(bào)道，近期就有市民反映稱看到有些老年人乘坐電動(dòng)輪椅就上路，并一致認(rèn)為乘坐電動(dòng)輪椅或輪椅式電動(dòng)車上路的安全系數(shù)基地，有關(guān)部門應(yīng)該及時(shí)整改醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

　　輪椅成代步車

　　7月4日，記者來到位于北京市朝陽(yáng)區(qū)安貞橋附近的“家有老人”老年用品專賣店。一進(jìn)入專賣店，記 者便看到上下兩排貨架，上面擺放了數(shù)十輛電動(dòng)輪椅及四輪的輪椅式電動(dòng)車。記者注意到，輪椅式電動(dòng)車 車身長(zhǎng)約1米，輪胎直徑約有15厘米，車身距地面的距離約有10厘米。

　　記者以幫家人選購(gòu)代步工具的名義與專賣店經(jīng)理鄭先生攀談起來。鄭先生介紹說，該店主要經(jīng)營(yíng)多功 能手杖、電動(dòng)輪椅、輪椅式電動(dòng)車等老年助行工具，商品售價(jià)從數(shù)百元至數(shù)萬元不等，且多數(shù)都是國(guó)際品 牌，多數(shù)商品均承諾“整車質(zhì)保一年，電池質(zhì)保半年”。

　　記者在該店停留了近一個(gè)小時(shí)，其間，先后有4名顧客前來咨詢，70多歲的楊大爺當(dāng)場(chǎng)花2800元購(gòu)買了 一款悍馬牌電動(dòng)輪椅。“我們這歲數(shù)不圖快，只圖穩(wěn)。這種電動(dòng)輪椅速度較慢，而且還能當(dāng)購(gòu)物車用，比 較符合我的需求。”楊大爺說，自己平?；顒?dòng)范圍比較大，非常需要一種安全便捷的代步工具。

　　記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大部分老人對(duì)代步用品有期待。記者在海淀區(qū)紫竹院公園附近的一家老年電動(dòng)代步車 銷售店，看到一位70歲左右的老人花11900元購(gòu)買了一輛輪椅式電動(dòng)車，其標(biāo)稱最高速度10公里/小時(shí)。他 向記者表示，購(gòu)買它主要還是方便出行，逛公園，去買個(gè)東西，速度也不快，方便又安全。

標(biāo)稱“醫(yī)療用品”

　　在家有老人專賣店內(nèi)，記者隨機(jī)選取了一輛電動(dòng)輪椅進(jìn)行體驗(yàn)。在專賣店經(jīng)理鄭先生的指導(dǎo)下，記者 發(fā)現(xiàn)此電動(dòng)輪椅通過電磁引力進(jìn)行操控。輪椅右側(cè)有一個(gè)搖桿式的操作裝置，乘坐者通過操作搖桿前進(jìn)、 后退或轉(zhuǎn)彎，輪椅便可相應(yīng)作出反應(yīng)。“這款輪椅是臺(tái)灣‘必翔’的，屬于大品牌，售價(jià)9800元，最高時(shí) 速不超過10公里/小時(shí)，充一次電可行駛20公里。”鄭先生介紹說。

　　隨后，記者查看了該款電動(dòng)輪椅的使用說明書，發(fā)現(xiàn)上面注明該產(chǎn)品為“醫(yī)療用品”，但上面沒有注 明其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。說明書中提示，使用該輪椅時(shí)不可攀爬與水平地面呈12°以上的斜坡，否則容易造成傾翻; 因輪椅的動(dòng)力來自磁能，使用時(shí)需遠(yuǎn)離電視信號(hào)、手機(jī)信號(hào)等干擾源，否則輪椅極易失去動(dòng)力，突然停止 工作。

　　隨后，記者試駕了一輛悍馬牌可折疊電動(dòng)輪椅，明顯感覺該輪椅的動(dòng)力要比“必翔”輪椅強(qiáng)勁。“這 款產(chǎn)品是最低端的，質(zhì)量與安全性能可能沒有進(jìn)口品牌好。”鄭先生解釋說。

　　記者又坐上一輛輪椅式電動(dòng)代步車進(jìn)行了體驗(yàn)。這輛標(biāo)稱上海威之群機(jī)電制品有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)車 最高時(shí)速為10公里/小時(shí)，操作起來也十分簡(jiǎn)便。駕駛員只需用手指輕輕觸碰右側(cè)的按鈕，便可控制車輛前 進(jìn)、倒退。但記者注意到，因該代步車車身距地面較低，如果突然轉(zhuǎn)彎，極易造成側(cè)翻，安全性讓人擔(dān)憂 。在該代步車的產(chǎn)品說明書中，記者同樣未看到相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，只看到“醫(yī)療用品”的字樣。

　　“我們這里所有的助行產(chǎn)品都是醫(yī)療器械，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也是按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的。”鄭 先生說。為何說明書中未標(biāo)明詳細(xì)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，鄭先生表示自己也不太清楚。

生產(chǎn)未獲許可

　　記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)文件中了解到，電動(dòng)輪椅車、手動(dòng)輪椅車被納入國(guó)家II類醫(yī)療器 械管理，但其中對(duì)近年來新出現(xiàn)的輪椅式電動(dòng)代步車卻并未予以定性。

　　我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在 取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。那么，上述生產(chǎn)電動(dòng)輪椅、輪椅式電動(dòng)車類產(chǎn)品 的企業(yè)是否具有相應(yīng)資質(zhì)呢?

　　記者致電生產(chǎn)悍馬牌電動(dòng)輪椅的天津市悍馬電動(dòng)車有限公司，詢問該公司是否具有相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品 生產(chǎn)注冊(cè)證書，其負(fù)責(zé)人表示，“生產(chǎn)電動(dòng)輪椅不需要獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書”。

　　隨后，記者又致電生產(chǎn)威之群電動(dòng)輪椅的上海威之群機(jī)電制品有限公司，對(duì)方拒絕接受采訪。在該公 司的官方網(wǎng)站上，記者看到一份醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證的影印件，但上面顯示其有效期截至2010年8月30 日。

　　市場(chǎng)亟待規(guī)范

　　針對(duì)記者調(diào)查了解到的上述情況，西南政法大學(xué)政治與公共事務(wù)學(xué)院教授鄭萬軍表示，電動(dòng)輪椅、輪 椅式代步車等老年助行用品在國(guó)內(nèi)有很大的市場(chǎng)，滿足了不少老年人的出行需求，但由于目前相關(guān)產(chǎn)品生 產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)尚存空白，市場(chǎng)還比較混亂。目前市場(chǎng)上不少老年助行用品多為外來品牌，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證也是 舶來品，這些產(chǎn)品在安全方面是否符合我國(guó)的現(xiàn)實(shí)情況，有待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查測(cè)評(píng)。同時(shí)，有關(guān)部門還 應(yīng)該進(jìn)一步加強(qiáng)老年助行用品的管理和規(guī)范，制定符合我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況的生產(chǎn)及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

　　近一個(gè)月來，記者致函并致電國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，希望就電動(dòng)輪椅和輪椅式電動(dòng)車的標(biāo)準(zhǔn)問題進(jìn)行采訪 ，均被婉拒。記者還致函并致電國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，希望就輪椅式電動(dòng)車的界定及輪椅生產(chǎn)的規(guī)范 問題進(jìn)行采訪，截至發(fā)稿時(shí)，仍未得到回復(fù)。