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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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呼和浩特藥監(jiān)局對(duì)全年開辦醫(yī)療器械廠家進(jìn)行金叉，規(guī)范企業(yè)發(fā)展
呼和浩特藥監(jiān)局對(duì)全年開辦醫(yī)療器械廠家進(jìn)行金叉，規(guī)范企業(yè)發(fā)展
加入時(shí)間：2012-07-25 10:16:43 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3397
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊： 近幾年，全國各地的醫(yī)療器械廠家如雨后春筍般起來，但是由于種種原因，質(zhì)量上也是參差不齊，有些廠家的生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備還存在一些問題，這對(duì)發(fā)展是非常不利的。近期，呼和浩特市藥監(jiān)局就對(duì)2011年新注冊(cè)的廠家進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)專項(xiàng)檢查，檢查包括出廠醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量、生產(chǎn)過程、研發(fā)等，整體還是較為理想的。
本次重點(diǎn)針對(duì)企業(yè)開辦以來的經(jīng)營(yíng)狀況、企業(yè)的管理狀況、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件、變更情況以及人員、場(chǎng)所進(jìn)行了檢查，同時(shí)就新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》開辦條件及其他內(nèi)容進(jìn)行征詢意見。
2011年新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)共22家，效益比較好的企業(yè)有2家；擬退出市場(chǎng)的企業(yè)有1家；擅自取消庫房的企業(yè)有2家，已移交所在地區(qū)局進(jìn)行處罰；開辦至今未經(jīng)營(yíng)銷售產(chǎn)品的企業(yè)有1家；其余16家企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況一般，大部分企業(yè)的庫房都處于閑置狀態(tài)，有幾單業(yè)務(wù)的也采取直調(diào)方式進(jìn)行銷售，企業(yè)基本上處于探路階段，大部分企業(yè)由于效益較差，管理上或多或少都存在一些問題。檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題。一是部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未索取、留存供貨方的資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)證明材料（有的留存不全或已過期）；二是產(chǎn)品的購進(jìn)、驗(yàn)收記錄、銷售記錄不規(guī)范；三是部分企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不在崗；四是個(gè)別企業(yè)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件（已責(zé)成分局立案調(diào)查）；五是質(zhì)量跟蹤記錄和售后服務(wù)記錄不健全；六是個(gè)別企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員2012年未進(jìn)行健康體檢；七是員工檔案不完善；八是個(gè)別企業(yè)有超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的。對(duì)企業(yè)存在的問題均逐一提出了整改要求，企業(yè)按時(shí)提交了整改報(bào)告。
此次專項(xiàng)檢查我局要求市四區(qū)局執(zhí)法人員參加，以便更好的了解經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為今后的日常監(jiān)管奠定基礎(chǔ)；檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員66人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛22臺(tái)次，共檢查醫(yī)療器械專營(yíng)新開辦企業(yè)22家次；通過檢查一方面對(duì)新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀況有了一個(gè)全面的了解，另一方面進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的各項(xiàng)管理。
