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     普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著生活水平的提高，植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)不再陌生。科技的發(fā)展人民開始選擇植入一些醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品來幫助身體運(yùn)轉(zhuǎn)。如心臟起搏器、支架、人工耳蝸、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎踩腩愥t(yī)療器械使用越來越多。這類產(chǎn)品都是與人體的重要器官直接接觸的，因此在產(chǎn)品的安全性能方面需得到保障，否則將對(duì)生命安全造成威脅。近期，西安市藥監(jiān)局就對(duì)當(dāng)?shù)氐闹踩腩愥t(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了全面檢查，將不合格產(chǎn)品全面清理出市場(chǎng)。

     此次專項(xiàng)檢查將重點(diǎn)檢查采購環(huán)節(jié)是否符合要求，企業(yè)采購產(chǎn)品的要求不得低于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；潔凈室的控制是否符合要求；滅菌過程控制（包括滅菌確認(rèn)或委托滅菌合同）是否符合要求，產(chǎn)品的無菌性能應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄；產(chǎn)品具可追溯性。