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   【普朗醫(yī)療】訊   近年來(lái)，從我國(guó)藥監(jiān)局以及相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管力度可以看出，規(guī)范醫(yī)械市場(chǎng)秩序能夠有力的推進(jìn)新醫(yī)改的有效實(shí)施。當(dāng)然除了執(zhí)法部門的監(jiān)管，醫(yī)療器械公司還需自律，加強(qiáng) 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，全力配合相關(guān)部門的調(diào)查。對(duì)此，甘肅省酒泉市特別要求通過(guò)“三個(gè)轉(zhuǎn)化”提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平。

　　一是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)監(jiān)管能力。舉辦全市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)培訓(xùn)班和醫(yī)療器械質(zhì)量安 全培訓(xùn)班，對(duì)各縣（市、區(qū)）局分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法人員和市局負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械監(jiān)管工作的執(zhí)法人員進(jìn)行了全員培訓(xùn)，推動(dòng)提升了醫(yī)療器械監(jiān)管及稽查人員業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力。

　　二是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)自律行為。市縣食品藥品監(jiān)管部門與各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)逐戶簽訂《醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任書》，監(jiān)督指導(dǎo)各企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和 質(zhì)量體系，推動(dòng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)主體責(zé)任。為增強(qiáng)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)人員的法 律法規(guī)和專業(yè)技能，創(chuàng)造條件讓各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員與監(jiān)管部門執(zhí) 法人員一起參加培訓(xùn)，同堂聽課、同步培訓(xùn)，使各涉藥涉械單位進(jìn)一步掌握醫(yī)療器械管理的各項(xiàng)規(guī)定，強(qiáng) 化了企業(yè)及醫(yī)療器械“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。

　　三是將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為常態(tài)化管理機(jī)制。研究制定了《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度》 、《酒泉市植入性醫(yī)療器械管理制度》和《酒泉市醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)使用管理制度》等多項(xiàng)制度，監(jiān)督指導(dǎo)全 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依法規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、使用行為。打破部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“先使用再補(bǔ)驗(yàn)收”的“ 潛規(guī)則”，建立了植入性醫(yī)療器械“資質(zhì)審驗(yàn)—集中采購(gòu)—驗(yàn)收—入庫(kù)—消毒使用—建立記錄”的可控管 理流程。監(jiān)督檢查過(guò)程中，采取“四看三對(duì)”工作方法，促進(jìn)監(jiān)管工作規(guī)范化運(yùn)行。“四看”：即看被檢 查單位證照，看醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道，看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及合格標(biāo)識(shí)，看醫(yī)療器械實(shí)物。“三對(duì)”： 核對(duì)供貨商證照上的信息與購(gòu)進(jìn)票據(jù)、發(fā)票上的信息是否一致；核對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書信息與醫(yī)療器 械實(shí)物是否一致；核對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書功能主治與審批內(nèi)容是否一致。通過(guò)“四看三對(duì)”，監(jiān)督指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī) 構(gòu)建立了醫(yī)療器械設(shè)備管理檔案，明確了管理責(zé)任人，完善了產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明、 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)維修、使用記錄等資料。

    在通過(guò)深入對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和強(qiáng)化監(jiān)督檢查，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識(shí)進(jìn)一 步增強(qiáng)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理水平穩(wěn)步提高，能夠有效地規(guī)范醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)使用行為。