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醫(yī)療器械、藥品黑名單制度下月起正式實行，可上網(wǎng)查詢真假
醫(yī)療器械、藥品黑名單制度下月起正式實行，可上網(wǎng)查詢真假
加入時間：2012-09-04 09:56:05 當前新聞點擊率：4015
普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場，完善生產(chǎn)秩序，確保民眾使用醫(yī)療設(shè)備的安全，醫(yī)療器械黑名單制度將在下月起正式實行，這對未來對醫(yī)療器械市場的管理有著重大意義。屆時對于檢查的到的不合格醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品將公布在各地方的藥監(jiān)局官網(wǎng)上，歡迎民眾前來查詢。對于有疑問的產(chǎn)品，也可以在官網(wǎng)上查詢真?zhèn)巍?br />
生產(chǎn)銷售假藥、劣藥；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果；在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
企業(yè)逾期未認證責令停產(chǎn)
據(jù)介紹，從10月1日起，省級以上藥品監(jiān)管部門將在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”，公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及違法事由等。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查詢。
《規(guī)定》還指出，對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，各省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門應(yīng)當記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管；在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項時，藥監(jiān)部門應(yīng)當對照藥品安全“黑名單”進行審查。
商報記者昨日從省藥監(jiān)局了解到，我省將開辟新修訂藥品GMP認證綠色通道，在保證認證質(zhì)量的前提下，加快審批速度。我省將嚴格執(zhí)行新修訂藥品GMP認證的期限，對逾期未進行認證的企業(yè)及生產(chǎn)線責令停產(chǎn)，確保全省新修訂藥品GMP的實施目標按期保質(zhì)完成。
