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　　歐盟是全球最大的醫(yī)療器械市場之一。在90年代，歐洲經(jīng)濟體（EEA，包括現(xiàn)在歐盟的27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士凳）對醫(yī)療器械廠家的管理是依照三個醫(yī)療器械指令執(zhí)行的，當(dāng)時的情況還是很和諧的。到了今天，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)因為法律架構(gòu)復(fù)雜、不能跟進新興技術(shù)、以及各成員國在執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性而受到了多方責(zé)難。歐盟委員為此在2010年末公布了一份時間表，擬“改寫”其醫(yī)療器械指令。本文對現(xiàn)行的EEA醫(yī)療器械指令進行了簡要介紹，對醫(yī)療器械管理法規(guī)未來可能被改寫的內(nèi)容進行了描述。本文還強調(diào)了醫(yī)療器械制造商在醫(yī)療器械管理法規(guī)實施改革過程中應(yīng)對和影響醫(yī)療法規(guī)改革的機會。

 

　　目前實施的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)由醫(yī)療器械指令（MDD），有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD）和體外診斷試劑醫(yī)療器械指令（IVDD）三個指令組成。MDD適用于那些不納入藥理學(xué)范圍的用于“診斷，預(yù)防，監(jiān)測，治療或緩解病情”的醫(yī)療器械。MDD適用于那些設(shè)計用于植入人體，手術(shù)后仍留在人體內(nèi)，并且需要由“非人體或重力產(chǎn)生的能量”供電才能工作的醫(yī)療器械。IVDD則適用于那些“在體外使用，用于對取自人體的樣本進行檢查”的醫(yī)療器械。EEA要求各成員國依照本國的法規(guī)來達成這些指令的目標。

 

　　沒有跨國度的EU監(jiān)管機構(gòu)來實施對醫(yī)療器械的全面監(jiān)管權(quán)力；相反，每個成員國會參照歐盟的三個指令制定本國的法規(guī)，并通過國家主管機構(gòu)（NCA）強制執(zhí)行。成員國還會指定獨立的機構(gòu)（即所謂的公告機構(gòu)，縮寫為NB）對醫(yī)療器械制造商是否符合法規(guī)的要求進行認證。具體的“符合性評估”取決于醫(yī)療器械的類別和其適用的指令。醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險被分成四大類（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），類別的劃分考慮了其使患者身體受創(chuàng)的程度和與身體接觸持續(xù)的時間等因素。IVD也被類似地分成四大類：一個通用的IVD默認等級，兩個“附錄II”等級（“List B”適用于中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，“List A”適用于高風(fēng)險的醫(yī)療器械），和一個自我檢測IVD等級（適用于那些針對臥床病人直接使用的醫(yī)療器械）。

 

　　一般情況下，高風(fēng)險的醫(yī)療器械需要更大型的NB介入，并且有著更嚴格的要求。而最低風(fēng)險等級的醫(yī)療器械只需要制造商發(fā)表一份符合性的自我聲明即可，不需要NB介入；較高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械會有要求“類別審查”（即由一家NB對該醫(yī)療器械的代表樣品做詳細審查）；而最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械會要求進行全面的質(zhì)量評估，包括NB的審核和突擊檢查.所有醫(yī)療器械都必須提供臨床數(shù)據(jù)（風(fēng)險等級較低的醫(yī)療器械制造商可以通過整理與目標醫(yī)療器械”同等”的醫(yī)療器械當(dāng)前已有的資料來滿足這個要求）.此外，制造商還必須將其醫(yī)療器械進行注冊，并且要部署一個市場前監(jiān)督系統(tǒng)，用來收集和報告有關(guān)不良事件的信息。在完成符合性評估之后，制造商就可以將CE標識貼在經(jīng)過認證的醫(yī)療器械上，表明該醫(yī)療器械符合歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求。貼有CE標簽的醫(yī)療器械方可在EEA的各成員國進行銷售。

 

　　近年來，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)經(jīng)歷了一系列改進。在2007年通過了一份修改指令，并在2010年開始實施，該指令增加了對醫(yī)療器械上市前的監(jiān)督要求，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標準，并且將醫(yī)用軟件也添加到了醫(yī)療器械清單。除此之外，在2011年5月1日，國家主管機構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認證、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問，旨在將醫(yī)療器械的上市過程流水線化。在這之前，新款醫(yī)療器械在上市時，必須逐個通知各個目標市場成員國，而現(xiàn)在就可以省去這一步。

 

　　盡管做了上述變動，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議。其中最被關(guān)注的問題就是，通過將監(jiān)管權(quán)力下放給NCA和NB，歐盟醫(yī)療器械指令留給EEA國家的協(xié)調(diào)空間非常小，從而導(dǎo)致歐盟各成員國的政策缺乏一致性，使各成員國在執(zhí)行NB符合性評估時難以達成統(tǒng)一，并且指責(zé)醫(yī)療器械制造商隨后會選擇對自己最為有利的機構(gòu)進行認證。此外，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)還被認為“零散并且難以遵從”，因為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)由兩個主要指令和多個修改指令組成。其它關(guān)注問題包括，缺少用來評估新興技術(shù)的NB專家，很難將指令實施用于新技術(shù)（如由人體組織組成的醫(yī)療器械、僅用作美容的植入式器械，以及沒有醫(yī)學(xué)目的的遺傳測試），EEA的主要醫(yī)療器械貿(mào)易伙伴越來越多地需要更好地將歐盟法規(guī)與醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）相結(jié)合。

歐盟委員會也注意到了這些問題，已經(jīng)宣布將“改寫”醫(yī)療器械指令。在2008年，歐盟委員就醫(yī)療器械法律制度的修改，咨詢了業(yè)內(nèi)成員、監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療保健護理專業(yè)人員和其它利益相關(guān)方的意見；并在2010年，又就修改IVD法規(guī)進行了第二次咨詢；EU健康和消費者委員會在2011年召開了一次會議，會議主題為“修改歐盟醫(yī)療器械法規(guī)以滿足未來的需求”。委員會已于2010年11月公布了計劃時間表，2011年的工作計劃表包括，將改寫歐盟醫(yī)療器械指令做為2012立法議程的第一步。

 

　　迄今為止，改寫醫(yī)療器械指令提議的具體細節(jié)尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃，倒是提供了一系列可能的選項，包括用一個更范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD、和/或通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語等途徑來促進EEA各國之間的一致。

更激進的提議包括，用法規(guī)（直接綁定和適用于所有EU成員國，不需要再由各個成員國分別執(zhí)行）取代現(xiàn)行的更靈活的基于指令的方案（允許成員國以各種不同的方式用其自己的國家法規(guī)來達成歐盟指令的目標）；成立一個和歐洲醫(yī)療機構(gòu)（EMA）差不多的可對多個國家的藥品進行監(jiān)管的中央集權(quán)的EU醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)。

 

　　行業(yè)利益集團（如Eucomed）不贊成對歐盟現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改動。盡管，指令的改寫還在逐步展開，但利益相關(guān)方已經(jīng)對委員會的改革計劃有所反應(yīng)。在2011年2月，有5家大型公告機構(gòu)（NB）向所有公告機構(gòu)發(fā)布了一份自愿行為規(guī)范，行為規(guī)范詳盡描述了NB人員的從業(yè)資格、確定了執(zhí)行符合性評估的規(guī)則、并提供了指南，從而使NB能夠更好的協(xié)調(diào)其評估。是否遵從該規(guī)范在目前是出于自愿的，并且面向所有被認可的NB。強制措施目前尚在制定中，預(yù)期將在2012年1月公布。

 

　　業(yè)界利益相關(guān)集團（如Eucomed，歐洲醫(yī)療科技行業(yè)協(xié)會）不贊成對歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)做根本性改變，盡管他們也承認現(xiàn)行的監(jiān)管機制的確有改進空間。Eucomed尤其反對由管理機構(gòu)執(zhí)行上市前的認證手續(xù)，他們認為這會拉長認證的最終期限和增加成本，并且可能有礙競爭和創(chuàng)新。Eucomed還反對現(xiàn)行法規(guī)通過EMA對醫(yī)療器械實行權(quán)力集中，原因是EMA的介入有可能將給認證過程增加不必要的煩瑣手續(xù)。

 

　　醫(yī)療專業(yè)人員也促進了改革的實施。在2011年1月，歐洲心臟病學(xué)會主辦了一次有關(guān)心血管醫(yī)療器械臨床評估的政策會議，并且呼吁針對醫(yī)療器械成立一個單獨的法規(guī)體系。該學(xué)會提倡要么成立一個新機構(gòu)，要么指定EMA的某個部門負責(zé)。除了歐洲心臟病學(xué)會表明姿態(tài)以外，《英國醫(yī)學(xué)雜志》也在2011年5月發(fā)表了一篇文章，文中指出難在歐洲實行美國FDA風(fēng)格的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。

 

　　2008年和2010年公開咨詢的結(jié)果提供了更多啟示，因為這些改革極有可能被選中納入此次法規(guī)改寫。兩次咨詢結(jié)果表示，利益相關(guān)方廣泛支持與GHTF模式保持更緊密的一致，包括更加重視IVD類醫(yī)療器械的風(fēng)險。從2010年公開咨詢的反應(yīng)來看，對IVD產(chǎn)品進行批次驗證的要求以及對僅用作組織內(nèi)部測試的IVD產(chǎn)品繼續(xù)豁免還是得到了廣泛支持。還有少部分人贊成對消費者直接實施的基因測試和有關(guān)IVD性能驗證的要求加強管制。這些數(shù)據(jù)還表明，有部分人支持用監(jiān)管機構(gòu)取代指令，但這樣的舉措將會涉及到大筆的管理資源費用。

就這一點而言，英國醫(yī)藥與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）所持的態(tài)度具有特別重大的意義，MHRA管理著西歐最大的醫(yī)療設(shè)備市場之一。MHRA反對EMA更多的介入醫(yī)療器械的監(jiān)管，并且還提議成立一個“由成員國選舉成立的綜合管理類委員會”，以確保各成員國對這一監(jiān)管法規(guī)的理解和執(zhí)行上保持一致。MHRA還支持采納基于風(fēng)險的IVD類系統(tǒng)，并且“強烈提倡保持組織內(nèi)部的豁免”。一直以來，MHRA對很多其它的就具體細節(jié)缺少進一步解釋的改革都不愿愿意表示支持。