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　　普朗醫(yī)療器械網資訊;一類醫(yī)療器械產品由于產品的特殊性對產品的注冊要求較高，必須在注冊源頭就抓好產品質量關。近期廈門市藥監(jiān)局對一類醫(yī)療器械的注冊出臺了新規(guī)定。在新規(guī)定中要求認真把好注冊審批關，確保一類醫(yī)療器械注冊審批程序規(guī)范、分類界定準確、標準安全有效、時限減半縮短。確保生產、流通過程中質量過關，對相關產品做好分類界定。

一是嚴格審批程序，確保注冊許可工作規(guī)范性。結合實際制定一類產品注冊審批規(guī)范，規(guī)范審批行為；在受理室和政務網站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監(jiān)督。明確職責分工，精細審批環(huán)節(jié)，減少資料審查工作疏漏和時間。難以把握的問題，提前做好內部溝通，必要時集體討論，避免因審批內部因素讓申報單位多次補正。

二是嚴格分類界定，確保核發(fā)產品注冊證的正確性。熟悉2002年版的分類目錄內容，及時收集國家局發(fā)出的《分類界定通知》，查閱相關資料，提高對目錄外產品分類的判斷能力；對于存在把握不準或較為復雜的問題，提請上級部門進行類別界定；聘請相關專家對已注冊一類產品分類依據的符合性、標準引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標準的一致性進行復核。

三是嚴格資料審查，確保材料完整規(guī)范。編制申請材料范本，統(tǒng)一格式；加強對產品標準審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術質量要求符合國家標準、行業(yè)標準且安全有效；對全性能檢驗報告進行嚴格審查，保證與注冊標準的一致性，突出檢驗能力審查，杜絕不具備檢驗條件出具虛假檢驗報告，保證材料真實性；增加對出廠檢驗報告的格式和檢驗項目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產后出廠檢驗不符合法規(guī)要求。

四是嚴格審批時限，確保縮短注冊許可時間。嚴格把握審批時限,受理中心出具受理通知書時告知審批時限，如需補正資料，嚴格按照受理要求做到一次性補正告知，各審批環(huán)節(jié)在審查時，做到報批資料及時流轉，盡量縮短審批時間，提高服務質量。

五是嚴格清理規(guī)范已注冊產品。根據國家局《關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》要求，對管理類別調整的產品召集企業(yè)負責人進行約談，督促企業(yè)按照國家有關規(guī)定進行重新注冊或注銷。