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天津市健全醫(yī)療器械不良事件檢測機構(gòu),進(jìn)一步推動監(jiān)管工作發(fā)展
天津市健全醫(yī)療器械不良事件檢測機構(gòu),進(jìn)一步推動監(jiān)管工作發(fā)展
加入時間:2012-10-25 14:15:33 當(dāng)前新聞點擊率:3399
【普朗醫(yī)療】訊 面對發(fā)展如火如荼的藥品、醫(yī)療器械行業(yè),市場存在的競爭愈演愈烈,部分不良事件在嚴(yán)重擾亂著市場秩序并對百姓的健康造成嚴(yán)重的威脅。為了加強醫(yī)械監(jiān)管,推動監(jiān)管工作的順利發(fā)展,天津市藥監(jiān)局不斷健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu),建立監(jiān)測制度并完善不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),使監(jiān)測工作逐漸顯現(xiàn)成效。 天津市局通過健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu),延伸監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),使報告數(shù)量穩(wěn)步增長,不良事件監(jiān)測 相關(guān)制度基本建立,突發(fā)事件預(yù)警、處置能力逐步提升。目前,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)上注冊單位達(dá)到 3939家,其中網(wǎng)上注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由2011年245家上升為333家,經(jīng)營企業(yè)由2011年的205家上升為 3101家,使用單位由2011年92家上升為505家,可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)由2011年的92份上升為207份 ,報告數(shù)量翻了一番多。 為進(jìn)一步強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,今年5月~9月,天津市局開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查 工作。各分局按照市局統(tǒng)一部署,成立了專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組,細(xì)化專項檢查方案,要求醫(yī)療器械生產(chǎn) 、經(jīng)營、使用單位結(jié)合本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展實際情況,從制度建立、組織機構(gòu)人員設(shè)置 、不良事件監(jiān)測信息收集與上報、產(chǎn)品監(jiān)測檔案的建立及年度情況匯總、應(yīng)急處置預(yù)案等方面,對近年來 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行自查,在此基礎(chǔ)上按照現(xiàn)場檢查應(yīng)覆蓋60%以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、40%醫(yī) 療器械使用單位和10%醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)回顧檢查的要求,有針對性、有重點地開展了現(xiàn)場檢查。天津市局 定期通報各區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況,并成立回顧檢查督查領(lǐng)導(dǎo)小組,對全市所有監(jiān)管單位、監(jiān)測技 術(shù)機構(gòu)進(jìn)行了回顧檢查工作的督查,實現(xiàn)了督查工作的全覆蓋。 通過回顧檢查,天津市局進(jìn)一步夯實了醫(yī)療器械不良事件的基礎(chǔ)性工作,為深入推行目標(biāo)管理責(zé)任制 、建立考核考評長效機制、提高醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的能力和水平起到了推進(jìn)作用。 |