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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：我國醫(yī)療器械已經(jīng)步入全盛發(fā)展時期，不少地區(qū)都加強了基礎(chǔ)規(guī)范管理。近期從廈門市藥監(jiān)局處獲悉，為把好注冊審批關(guān)，以確保一類醫(yī)療器械注冊審批程序規(guī)范、分類界定準確、標準安全有效，將重新規(guī)范一類醫(yī)療器械的審批規(guī)則，確保市場秩序的有序進行，避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場。

    據(jù)了解，該局結(jié)合實際制定一類產(chǎn)品注冊審批規(guī)范，在受理室和政務(wù)網(wǎng)站公示注冊須知和公開注冊流程，接受相對人和社會監(jiān)督。該局請相關(guān)專家對已注冊一類產(chǎn)品分類依據(jù)的符合性、標準引用的完整性、行政審批的規(guī)范性和企業(yè)執(zhí)行標準的一致性進行復(fù)核，以確保核發(fā)產(chǎn)品注冊證的正確性。

    該局還加強對產(chǎn)品標準審查，注重安全性和有效性的條款審核，保證制定的技術(shù)質(zhì)量要求符合國家和行業(yè)標準且安全有效；對全性能檢驗報告進行嚴格審查，保證與注冊標準一致，突出檢驗?zāi)芰彶?，杜絕不具備檢驗條件的機構(gòu)出具虛假檢驗報告，保證材料真實性；增加對出廠檢驗報告的格式和檢驗項目的核查，避免企業(yè)獲證正常生產(chǎn)后，產(chǎn)品出廠檢驗不符合法規(guī)要求。

    此外，該局還嚴格審批時限，確?？s短注冊許可時間，審批時間由法定30個工作日縮短為15個工作日以內(nèi)。