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      普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：距離醫(yī)療器械“黑名單”制度實行已經(jīng)有了將近2個月的時間，各地都表現(xiàn)良好，少有違法行為發(fā)生。近期為進一步加強本市藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理，昨天，市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于實施〈藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）〉的指導意見》。在本份規(guī)定中指出受到行政處罰或刑事處罰的藥品、醫(yī)療器械嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者及相關責任人員，將在市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上進行曝光，起到警示作用，也方便群眾避免買到此類產(chǎn)品。

這10種情形具體包括：生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的。

    在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；在藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，偽造生產(chǎn)、購銷記錄、檢驗報告或者國家機關批準的證明文件的；在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，擅自違法改變生產(chǎn)工藝、配方或添加違禁物質，情節(jié)嚴重并造成后果的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的。

    生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重，責任人員受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的；其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

此外，對列入國家藥品安全“黑名單”專欄及市局“重點監(jiān)管名單信息公告欄”的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者及相關責任人員，應根據(jù)違法案件具體情形，采取相關限制措施。