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 　  普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：隨著醫(yī)療器械行業(yè)的大好，各地醫(yī)療設(shè)備廠家也如雨后春筍般起來了。如何有效監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備市場已經(jīng)成為不少政府工作的難點。近期，上海市就此出臺了新規(guī)章，將加強對相關(guān)企業(yè)負責人的管理，一旦醫(yī)療設(shè)備企業(yè)有違規(guī)行為相關(guān)責任人員將被列入“黑名單”，涉嫌構(gòu)成犯罪的還將移送公安部門立案查處。目前正對這一法規(guī)征求管理意見。

此次辦法明確，管理者代表應當是企業(yè)副總經(jīng)理或高級管理人員，必須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓，并取得內(nèi)審員的培訓合格證明。根據(jù)規(guī)定，在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，管理者代表如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量隱患，除了要及時向企業(yè)最高管理者報告并整改外，還須在規(guī)定時限內(nèi)向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)所在地食藥監(jiān)管部門報告。

市食藥監(jiān)管部門表示，將嚴懲不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題后知情不報或弄虛作假，市食藥監(jiān)管部門將向相關(guān)企業(yè)出具《行政建議書》，并通報批評；符合列入本市食品藥品嚴重違法企業(yè)相關(guān)責任人員重點監(jiān)管名單條件的，將立即列入；涉嫌構(gòu)成犯罪的，將移送公安部門立案查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也將因管理者代表的違規(guī)行為而遭“連坐”，企業(yè)當年度的質(zhì)量信用管理分級將被定級為最低檔。