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　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：距離醫(yī)療設(shè)備“黑名單”實施已有將近半年時間，為進一步加強對醫(yī)療設(shè)備市場的有效管理，杜絕安全事故的發(fā)生，確保市民使用上安全有效的醫(yī)療設(shè)備，不少地區(qū)將“黑名單”管理制度升級，對于違規(guī)情況嚴(yán)重的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)，相關(guān)責(zé)任人員將被列入“黑名單”，涉嫌構(gòu)成犯罪的還將移送公安部門立案查處。這一制度的出臺將能更好的警惕違法事件發(fā)生，確保動物血球儀等設(shè)備安全有效。

    此次辦法明確，管理者代表應(yīng)當(dāng)是企業(yè)副總經(jīng)理或高級管理人員，必須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員的培訓(xùn)合格證明。根據(jù)規(guī)定，在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，管理者代表如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患，除了要及時向企業(yè)最高管理者報告并整改外，還須在規(guī)定時限內(nèi)向檢查實施機構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)所在地食藥監(jiān)管部門報告。

    市食藥監(jiān)管部門表示，將嚴(yán)懲不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職的管理者代表。如管理者代表在產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題后知情不報或弄虛作假，市食藥監(jiān)管部門將向相關(guān)企業(yè)出具《行政建議書》，并通報批評；符合列入本市食品藥品嚴(yán)重違法企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員重點監(jiān)管名單條件的，將立即列入；涉嫌構(gòu)成犯罪的，將移送公安部門立案查處。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也將因管理者代表的違規(guī)行為而遭“連坐”，企業(yè)當(dāng)年度的質(zhì)量信用管理分級將被定級為最低檔。