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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝存在誤導(dǎo)嫌疑，加強(qiáng)規(guī)范管理大有必要
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝存在誤導(dǎo)嫌疑，加強(qiáng)規(guī)范管理大有必要
加入時(shí)間：2013-01-29 15:22:51 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：2616
醫(yī)療器械網(wǎng)訊 近年來(lái)隨著醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，眾多醫(yī)療器械企業(yè)及單位之間的競(jìng)爭(zhēng)在不斷的上演，這也導(dǎo)致了產(chǎn)品包裝市場(chǎng)常出現(xiàn)“高仿”“假冒”等現(xiàn)象的存在，對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生了嚴(yán)重的誤導(dǎo)嫌疑。而對(duì)于普通的消費(fèi)者而言，單從產(chǎn)品包裝來(lái)識(shí)別物品的真?zhèn)芜€存有一定的難度。因此，相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)一步加大規(guī)范管理。
一、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽存在誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象
據(jù)有關(guān)調(diào)查了解，目前市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械類貼劑，存在通過(guò)名稱和包裝誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象：一是一個(gè)醫(yī) 療注冊(cè)證號(hào)多個(gè)品名。某些企業(yè)善打擦邊球，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械類膏藥，只取得一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，注冊(cè)的產(chǎn)品名 稱也只有一個(gè)，它的性能結(jié)構(gòu)及組成是一樣的，產(chǎn)品適用范圍也是一樣的，但是卻冠以多個(gè)所謂的“商標(biāo)”名 稱，外包裝也有多種。如筆者所調(diào)查的河南某企業(yè)生產(chǎn)的“××止痛貼”，就有“××磁療貼”、“××追風(fēng) 貼”……多個(gè)極具吸引人眼球的“商標(biāo)”名，外包裝也五花八門。二是外包裝上“商標(biāo)”名稱突出，而真正在 藥品監(jiān)管部門注冊(cè)的產(chǎn)品名稱只在背面或以很不顯眼的方式標(biāo)示。
二、醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽誤導(dǎo)消費(fèi)者處罰難
《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。”《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽 和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注 商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行 ，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。”但是，對(duì)于企業(yè)使用含文字的注 冊(cè)商標(biāo)行為卻并未予以規(guī)范，以至于通過(guò)突出“商標(biāo)名”來(lái)誘導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象一直得不到妥善解決。
三、建議進(jìn)一步完善醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
為避免企業(yè)通過(guò)使用含文字的注冊(cè)商標(biāo)等方式誤導(dǎo)消費(fèi)者，建議要對(duì)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)一步完 善，以規(guī)范醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽管理。一是在《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中增加一條，明確 規(guī)定“醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。醫(yī)療器械 標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在醫(yī)療器械標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所 用字體的四分之一”。二是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中所要求提供的申請(qǐng)材料應(yīng)增加一項(xiàng)內(nèi)容，即“必須提 交由企業(yè)法人代表簽字并加蓋公章的《醫(yī)療包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書實(shí)樣備案登記表》，并附該品種包裝、標(biāo)簽和 說(shuō)明書實(shí)樣。未經(jīng)備案審查通過(guò)，不得印刷”。三是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中增加“醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)不符 合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定的，給予警告，責(zé)令立即停止生產(chǎn)、銷售；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”的規(guī)定。
