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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊   受益于不斷的利好政策，藥品及醫(yī)療器械行業(yè)得到了迅速的發(fā)展，而百姓的生活又和“三品一械”緊密相連。為了確保百姓健康安全，實(shí)現(xiàn)用藥用械安全放心，贛榆縣藥監(jiān)局采取多項(xiàng)有力的措施，加大執(zhí)法能力努力從源頭上防范和化解藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決杜絕重大安全事件發(fā)生，確保各項(xiàng)防控工作順利落實(shí)，為百姓健康護(hù)航。

　　一是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。實(shí)施藥品醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)工程，通過專題培訓(xùn)、以會代訓(xùn)等形式，開 展誠信、法律法規(guī)、警示教育，激發(fā)誠信經(jīng)營依法經(jīng)營的自覺性。建立健全培訓(xùn)檔案，實(shí)施誠信等級公示制度 ，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人的意識。

　　二是強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)查控。生產(chǎn)環(huán)節(jié)查控藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)原輔料準(zhǔn)入、生產(chǎn)工藝、GMP實(shí)施過程等 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；經(jīng)營環(huán)節(jié)查控藥械采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、人員、場所等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；使用環(huán)節(jié)查控供貨企業(yè)資質(zhì)、質(zhì) 量管理記錄、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存使用等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

　　三是創(chuàng)新安全網(wǎng)格監(jiān)管機(jī)制。實(shí)行網(wǎng)格化監(jiān)管模式，融合藥品安全監(jiān)管和社會管理創(chuàng)新工作，聘請藥品安 全協(xié)管員18名、信息員463名，研發(fā)“三品一械”電子監(jiān)管系統(tǒng)，建立涉藥單位監(jiān)管檔案，推進(jìn)快速反應(yīng)機(jī)制 建設(shè)。

　　四是建立風(fēng)險(xiǎn)防控例會制度。組織相關(guān)部門和藥械企業(yè)開展座談，分析探討風(fēng)險(xiǎn)因素，確定風(fēng)險(xiǎn)特征、程 度，在監(jiān)管中展開有效預(yù)防，掌握應(yīng)對主動權(quán)。

　　五是完善突發(fā)事件應(yīng)急處置。進(jìn)一步完善突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和安重大活動安全保障工作程序，開展應(yīng)急預(yù) 案訓(xùn)練演練和應(yīng)急知識培訓(xùn)，做好對突發(fā)事件的預(yù)防、處置和善后工作，開展針對性風(fēng)險(xiǎn)評估檢查和日常監(jiān)督 巡查，提升藥品安全應(yīng)急處置能力。

　　六是加強(qiáng)行業(yè)誠信體系建設(shè)。建立藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用等級分級管理制度。依據(jù)上年度對藥品經(jīng)營單位 日常監(jiān)督和跟蹤檢查情況，進(jìn)行等級評定，對優(yōu)秀企業(yè)予以表彰。實(shí)施黑名單制度，對不良企業(yè)予以曝光，以 此推動企業(yè)自律，充分調(diào)動其規(guī)范經(jīng)營的積極性。深入推進(jìn)藥品安全示范創(chuàng)建活動，推動藥械行業(yè)全面開展誠 信體系建設(shè)工作。