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    醫(yī)療器械網訊  日本作為經濟發(fā)達的國家，醫(yī)療器械行業(yè)也不負眾望，目前日本已然成為了僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械市場。然而日本法律對當地的醫(yī)療器械及藥品生產有著嚴格的規(guī)定，這也是導致眾多企業(yè)難以達到要求而促使市場上眾多產品還需依靠進口來實現的重要原因所在。近期，據日本方面消息，為了促進鼓勵更多的國內企業(yè)加入到醫(yī)療器械產業(yè)當中來，日本政府將決定放寬醫(yī)療器械生產機制并著手修改藥事法。

　　據日本《產經新聞》消息，為減輕國民醫(yī)療負擔，鼓勵國內企業(yè)加入醫(yī)療器械生產，1月30日，日本政府 放寬了對醫(yī)療器械生產的限制。日本藥事法中關于醫(yī)療器械有極其嚴格的規(guī)定，國內企業(yè)很難加入，目前只能 依靠海外進口。因此導致醫(yī)療費用增加。安倍晉三政權基于促進經濟成長戰(zhàn)略，決定廢除相關限制，促進國內 企業(yè)加入到醫(yī)療器械產業(yè)。

　　為此，日本政府召開了限制改革會議和產業(yè)競爭力會議，擬將在國會上提出緩和限制推進法。在此基礎上 ，日本政府還將著手對藥事法進行修改。

　　隨著醫(yī)療技術不斷發(fā)展，使用病人監(jiān)護儀、心臟起搏器和導管等醫(yī)療器械的人越來越多。而藥事法對醫(yī)療 器械生產許可和認證有極其嚴格地限制，企業(yè)加入到醫(yī)療器械企業(yè)處于躊躇不前狀態(tài)。于是造成了約2.4兆日 元日本市場，近半需要依賴進口。由于購入了高昂的海外產品，醫(yī)療費用負擔也相應增加。為此，日本政府考 慮促進國內企業(yè)加入醫(yī)療器械產業(yè)，降低醫(yī)療費用。另一方面，預計2017年世界醫(yī)療器械市場將是2007年的2 倍，達到40兆日元規(guī)模。作為未來發(fā)展戰(zhàn)略，日本政府也將培植國內企業(yè)發(fā)展醫(yī)療出口產業(yè)。

　　關于具體的緩和限制政策，日本政府在藥事法中新加入醫(yī)療器械章節(jié)，對生產許可進行細分。研究只對器 械生產進行簡化手續(xù)，對于銷售方面則沒有變動。政府將簡化通用技術醫(yī)療器械生產手續(xù)，導入配合醫(yī)療器械 技術和性能等認證制度，使相關手續(xù)辦理更加快捷。