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   醫(yī)療器械網(wǎng)訊   定制式義齒類醫(yī)療器械又常被稱為“假牙”。近幾年隨著我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)的不斷發(fā)展以及美容行業(yè)的火爆，義齒類醫(yī)療器械行業(yè)也迎來(lái)了發(fā)展新機(jī)遇。據(jù)了解，贛榆縣為了全面保障百姓用械安全合格且有效，日前縣藥監(jiān)局全面啟動(dòng)定制式義齒專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)針對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)以及部分使用的終端機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　一是強(qiáng)化對(duì)義齒生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。重點(diǎn)檢查企業(yè)的生產(chǎn)注冊(cè)地址和法定代表人等實(shí)際情況是否與批準(zhǔn) 的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容一致、定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是否有效、企業(yè)是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品的 情況、企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件與批準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)相比是否發(fā)生變化、能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的 需要、是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況、是否建立和保持了對(duì)產(chǎn)品的清潔和消毒的要求、企業(yè)的產(chǎn)品是否銷 售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

　　二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，以及?？频目谇辉\所和門(mén) 診部。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、采 購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記 錄等情況。

　　三是嚴(yán)肅查處義齒生產(chǎn)使用違法違規(guī)行為。對(duì)違法違規(guī)企業(yè)，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī) 定依法查處；對(duì)使用未經(jīng)注冊(cè)的定制式義齒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，贛榆縣局將向衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)檢查處理情況， 并根據(jù)使用無(wú)證產(chǎn)品的線索，追查其來(lái)源，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)定制式義齒產(chǎn)品的黑窩點(diǎn)。