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   醫(yī)療器械網(wǎng)訊   眾所周知，藥監(jiān)管理部門除了對(duì)市場(chǎng)上醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品嚴(yán)加監(jiān)管外，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督也有著嚴(yán)格的要求，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批環(huán)節(jié)。近日，記者從福建省藥監(jiān)局了解到，省藥監(jiān)局已正式出臺(tái)相關(guān)文件并宣布將二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可行政審批項(xiàng)目下放至各地方藥監(jiān)部門直接實(shí)施，這將對(duì)C型臂等放射科設(shè)備以及酶標(biāo)儀等檢驗(yàn)科設(shè)備的管理有著重要的意義。

　　從2013年2月1日起，省局不再受理第二、第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》紙質(zhì)和網(wǎng)上申請(qǐng)材料（包括 變更申請(qǐng)材料），改由各設(shè)區(qū)市局負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申辦材料的受理、審核、審批、公告、變 更及日常監(jiān)管工作。其中，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷工作遵從“誰發(fā)證誰注銷”原則，體外診斷試劑 經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營醫(yī)療器械部分的按醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　福建省局還統(tǒng)一準(zhǔn)入資格和證號(hào)編制格式，規(guī)定在行政區(qū)域內(nèi)開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入資 格應(yīng)分別遵守并執(zhí)行國家局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行 規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定。

　　福建省局將加強(qiáng)下放實(shí)施機(jī)關(guān)的人員培訓(xùn)和工作督導(dǎo)，確保下放管理層級(jí)工作落實(shí)到位，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和要求 不降低，監(jiān)管力度不放松。同時(shí)，將加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)巡查、交叉檢查、電子監(jiān)管等日常監(jiān)管的力度，確 保企業(yè)有序、守法、規(guī)范經(jīng)營，保障公眾用械安全有效。