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普朗醫(yī)療器械網資訊：近幾年隨著醫(yī)療器械行業(yè)的一片大好，各地都加緊了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)也如雨后春筍般多了起來，食品安全快速檢測儀、血球儀等等。這個藥監(jiān)局監(jiān)管也帶來了一定難度，近日從廣東省獲悉，近日，其發(fā)布了《廣東省2013年醫(yī)療機構醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》（下文簡稱為《計劃》）。今年的工作開展將按照廣東省2013年食品藥品監(jiān)督管理工作會議的部署和要求，加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，進一步規(guī)范醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械行為，提高各醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械的安全意識，確保民眾用械安全。

《計劃》確定了2013年的重點檢查產品：一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料（如可植入人工乳房、骨科材料）、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設備、醫(yī)用電子儀器設備（如心臟起搏器和心電診斷儀器）、第三類手術室、急救室、診療室設備及器具、醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、定制式義齒、試管嬰兒培養(yǎng)液、醫(yī)用貼敷類、進口醫(yī)療器械產品。

《計劃》明確了2013年的八項檢查重點內容：一、產品進貨渠道是否合法；二、是否有相關資質證明材料；是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；三、購進驗收記錄是否齊全，至少應包括：產品名稱、型號規(guī)格、生產廠商、供貨單位、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）、產品有效期、驗收結論、驗收人簽名等；四、植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄；五、設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄；六、醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復設備、嬰兒培養(yǎng)箱是否有注冊證，養(yǎng)護、維修、運行情況是否有記錄，計量校驗是否每年進行一次；七、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，是否指定機構并配備專（兼）職人員承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；八、是否建立醫(yī)療器械產品追溯制度。

《計劃》要求各市局按照廣東省開展定制式義齒生產使用監(jiān)督檢查工作方案的通知要求開展定制式義齒專項檢查工作。配合做好每個地級以上市選兩家醫(yī)療機構對醫(yī)用診斷X射線機、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機產品的抽驗工作。