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    醫(yī)療器械網(wǎng)訊  由于定制式義齒與人體口腔直接接觸，其安全問(wèn)題也受到了高度重視。近期，東陽(yáng)市橫店 鎮(zhèn)為了嚴(yán)查口腔診所醫(yī)療環(huán)境是否合格，義齒類醫(yī)療器械等購(gòu)進(jìn)渠道等是否合法，藥監(jiān)局特別組織執(zhí)法人員對(duì) 轄區(qū)內(nèi)口腔機(jī)構(gòu)定制式義齒展開(kāi)了專項(xiàng)檢查。據(jù)悉，此次檢查對(duì)象包括3家設(shè)口腔科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、19家口腔診所（ 衛(wèi)生室）。
 
　　此次，橫店食品藥品監(jiān)督所重點(diǎn)檢查了定制式口腔義齒使用單位是否從合法生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)定制或購(gòu)進(jìn) ，是否審核企業(yè)的資質(zhì)證照并建檔留存，是否建立了產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、使用的管理制度，相關(guān)記錄是否真實(shí)完整 ；是否對(duì)所使用口腔義齒的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》進(jìn)行審核并留存?zhèn)洳?；?gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械是否保存相關(guān) 票據(jù)憑證并做好驗(yàn)收記錄，是否存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為等內(nèi)容。

　　從檢查的情況來(lái)看，大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和口腔診所能夠按照相關(guān)要求，從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn) 定制式義齒和口腔科使用的石膏類模型材料、齒科植入和充填材料，并做到索證索票，但對(duì)購(gòu)進(jìn)的定制式義齒 和口腔科材料驗(yàn)收、質(zhì)量追蹤等管理制度執(zhí)行不到位。

　　執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)場(chǎng)無(wú)法提供義齒生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證的單位，責(zé)令其限期 整改，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須收集并留存供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)，建立真實(shí)完整的使用記錄，記錄中須載明 患者姓名及聯(lián)系方式、醫(yī)師姓名、定制類型、定制時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)等。同時(shí)，要求聯(lián)系定制義齒的業(yè)務(wù)員進(jìn)一 步規(guī)范義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、印有批號(hào)的定制式義齒產(chǎn)品包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書等，建立真實(shí)完整的使用檔案， 以保證該類產(chǎn)品的可追溯性，防范黑加工點(diǎn)或無(wú)證企業(yè)的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，以確保群眾用械安全有效。