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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：昨日從國家藥監(jiān)局處獲悉，在近期將出臺兩項醫(yī)療器械監(jiān)管的新政策，本次新政策出臺的目的旨在對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊進行指導，以及進一步簡化醫(yī)療器械重新注冊要求。由于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才近兩年才剛剛興起，在產(chǎn)品創(chuàng)新型及研發(fā)上存在很多的不足，導致高端醫(yī)療器械領域幾乎被外資壟斷。據(jù)悉本次新政策的出臺將有助于促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展，包括體外診斷試劑等。

醫(yī)療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關產(chǎn)業(yè)的重要問題，相關醫(yī)療器械企業(yè)均反映表示，許多項目的注冊周期比開發(fā)周期還要長，導致目前出現(xiàn)許多企業(yè)通過先買現(xiàn)成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊，再進行自身開發(fā)并補辦各類文件的現(xiàn)象，十分不利于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

據(jù)介紹，現(xiàn)行審批流程工作環(huán)節(jié)過多是影響醫(yī)療器械注冊工作效率的重要因素。以境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊申請為例，僅在技術審評和行政審批環(huán)節(jié)目前就需要分別經(jīng)過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質(zhì)性審查工作的時限。

藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊對記者表示，藥監(jiān)部門此前已經(jīng)注意到了相關問題，并從業(yè)界收集了許多意見，近期即將發(fā)布相關文件對醫(yī)療器械重新注冊程序進行簡化，相關措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關產(chǎn)品此前的監(jiān)測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據(jù)以使審查更加合理實施，預計未來新規(guī)定將能有效改善醫(yī)療器械重新注冊耗時過長問題。

藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明亦表示，今后應進一步利用上市后安全性監(jiān)測和質(zhì)量體系監(jiān)管等環(huán)節(jié)的信息提高注冊質(zhì)量和效率，包括基于較完善的上市后監(jiān)管體系可以更好地實施“附有條件的審批”，以促進新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進程等。