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普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：近日從濟寧市藥監(jiān)局獲悉，從本月起將簡化二三類醫(yī)療器械的審批，今后企業(yè)辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營手續(xù)后將不必再向省里報批,在濟寧就能辦完手續(xù)，大大提高了審批效率。由于二三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險較高，如體外診斷試劑等，盡管簡化了審批，但審批要求仍然較高，堅決確保群眾使用器械安全。　

濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科科長張金鋒介紹,二類、三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險相對較高,多為心臟支架、骨釘、骨板等介入類醫(yī)療器械,是重點監(jiān)管的產(chǎn)品之一。“過去審批需要向省級藥監(jiān)部門報批,然后進(jìn)行現(xiàn)場核查和人員考試等程序。今后,涉械企業(yè)申請經(jīng)營二三類醫(yī)療器械可以直接到審批大廳,實行一次報批、一次發(fā)證”。

近期,濟寧市出臺了《促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的意見》,并結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管形勢需要,將涉及醫(yī)療器械方面的行政許可事項全部移交市局駐行政服務(wù)中心窗口辦理,優(yōu)化工作流程,簡化辦事程序,實行一條龍服務(wù)。

在日常監(jiān)管中,濟寧市食品藥品監(jiān)管部門將以保障器械質(zhì)量為前提,堅持一手抓整治規(guī)范,一手抓服務(wù)指導(dǎo),在信息咨詢、審評審批、政策指導(dǎo)等各方面為涉械單位提供方便、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模化發(fā)展,鞏固手術(shù)無影燈、電動手術(shù)床產(chǎn)品優(yōu)勢,提升產(chǎn)品檔次,壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模?！?/p>