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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一部署，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際情況，在廣東省轄區(qū)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。截止目前，已組織開展對15條線索調(diào)查處理。其中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法、違規(guī)行為的共13宗，處理結(jié)果隨后會在省食藥監(jiān)局的官網(wǎng)上公布。

　　據(jù)悉，專項行動將針對全國58家重點企業(yè)、267家省級企業(yè)進行100%全覆蓋核查。而具體落實到廣東省內(nèi)，本次醫(yī)療器械整治的重點品種為避孕套、一次性使用輸液器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)血液透析用濃縮物的專項抽驗。

　　省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒介紹稱，針對重點企業(yè)，本次專項行動將做到七個全覆蓋：一是第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請材料和樣品生產(chǎn)過程的真實性100%現(xiàn)場核查；二是專項行動重點整治的生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋面要達到100%；三是體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達100%；四是對醫(yī)療設(shè)備主要集散地和專業(yè)市場現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達100%；五是對投訴舉報或案件線索內(nèi)容涉及醫(yī)療器械體驗店的、無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的要100%進行現(xiàn)場核查；六是三級以上醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋率應(yīng)達100%。七是監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的嚴重違法醫(yī)療器械廣告100%移送工商行政部門，100%予以公告。

　　“專項行動將采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動出擊，重典治亂，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為。”張鋒如是稱。

　　而截至目前，廣東省專項行動的工作已經(jīng)取得一定進展。組織了對15條線索調(diào)查處理。

　　其中未發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為2宗，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為的共13宗，5宗已立案調(diào)查，2家企業(yè)作出責(zé)令改正，6條涉及互聯(lián)網(wǎng)涉嫌違規(guī)宣傳、銷售產(chǎn)品的行為，移送通信部門處理的1宗，其余5宗企業(yè)網(wǎng)站網(wǎng)頁已無法訪問或無相關(guān)涉嫌違規(guī)宣傳產(chǎn)品。5宗立案調(diào)查中3宗違法案件已經(jīng)作出行政處罰，涉案企業(yè)將會在處罰結(jié)案后在省食藥監(jiān)局公眾網(wǎng)站公告欄上公布。

　　另外，針對重點案件，省食藥監(jiān)局將與公安機關(guān)聯(lián)合掛牌督辦，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。

　　在嚴打同時，張鋒還介紹稱，廣東醫(yī)療器械企業(yè)亟待升級改造。據(jù)了解，廣東目前生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)有2066家，去年的總產(chǎn)值達到720億元，遠遠領(lǐng)先全國。

　　張鋒表示，在中國來說，廣東省醫(yī)療器械發(fā)展較好，廣東有13家上市醫(yī)療器械企業(yè)，占到全國上市醫(yī)療器械企業(yè)的45%。但與國外相比，廣東的醫(yī)療器械發(fā)展仍屬偏低水平。企業(yè)法律、道德意識薄弱，產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，企業(yè)家投機取巧、質(zhì)量意識、誠信意識淡薄等等都是阻礙廣東醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的因素。

　　因此，為做大做強整個行業(yè)，“國務(wù)院已經(jīng)原則通過了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新條例做出了許多調(diào)整，比如明確了器械的使用期限、加大了懲處的力度，不久就將正式實施。”張鋒透露，“一旦新條例實施，所有的處罰都將按照新的標準來實施，醫(yī)療器械注冊經(jīng)營、生產(chǎn)、使用等一系列的配套規(guī)章也將出臺。”據(jù)了解，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》最快在今年6月1日實施。

　　此外，為了切實保障公眾用械安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，專項行動期間將召開階段性的總結(jié)會議，完善相關(guān)的監(jiān)管制度，建立長效監(jiān)管機制。市民可在專項活動進行期間或者以后，撥打12331熱線進行投訴舉報。