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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 3月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將于6月1日起施行。新修訂的《條例》將醫(yī)療器械按照奉獻(xiàn)程度不同從低到高分為一、二、三類。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說(shuō)，這是我國(guó)食品藥品安全領(lǐng)域的一件大事，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國(guó)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和安全整體水平，具有重大意義。

    《條例》的修訂工作經(jīng)反復(fù)研究、論證、修改，歷時(shí)6年，共8章80條。

    新修訂的《條例》提升了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力。按照分類管理的原則，將醫(yī)療器械由風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，合理設(shè)定和科學(xué)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的備案和許可，完善對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審批和監(jiān)管，建立對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估和可追溯制度。同時(shí)，通過(guò)調(diào)整中央和地方政府審批備案事權(quán)劃分，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，充分調(diào)動(dòng)地方監(jiān)管部門的積極性，發(fā)揮其監(jiān)管優(yōu)勢(shì)。