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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 昨日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。條例自2014年6月1日起施行。針對條例修訂相關(guān)問題，有以下幾點(diǎn)。

　　第一，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評價(jià)及時(shí)調(diào)整；制定、調(diào)整分類目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。第二，對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。

　　條例全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

　　具體包括：一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度等多項(xiàng)管理制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

　　條例加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任：加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。第二，建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。此外，增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。