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    普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司會(huì)同部分新聞媒體組織了四個(gè)暗訪調(diào)查組對北京、河南、廣東、貴州、海南五省(市)，開展了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。

　　會(huì)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局稽查局局長毛振賓通報(bào)了浙江省臺(tái)州市局查處彭某等制售假冒避孕套案、河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營彩超等二手醫(yī)療器械案、上海市浦東 新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營CT機(jī)等案、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案、浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑案5個(gè)典型重大案例。這些案件案 情復(fù)雜，涉案金額巨大，由食品藥品監(jiān)管部門和公安部門聯(lián)合破獲，其中有3個(gè)案件涉刑犯罪。

　　在談及這些案件的特點(diǎn)時(shí)，毛振賓指出，醫(yī)療器械不同于藥品，個(gè)人真正直接使用的相對較少，絕大部分比較大的案件出現(xiàn)醫(yī)療單位。

　　一是醫(yī)療單位沒有嚴(yán)格履行審查驗(yàn)收的義務(wù)，從違法的途徑購買醫(yī)療器械。像寧波市局查處的某醫(yī)院使用未經(jīng)使用的診斷試劑案，這就是醫(yī)院購進(jìn)變應(yīng)原細(xì)胞處理劑，產(chǎn)品成結(jié)構(gòu) 發(fā)生了改變，和注冊證明的文件批準(zhǔn)的內(nèi)容不同，但醫(yī)院沒有去深查，構(gòu)成違法使用。

　　二是一些醫(yī)療單位非法使用二手的醫(yī)療器械，有些醫(yī)院可能由于條件比較落后，資金不足，或者說改善醫(yī)療技術(shù)的條件心切，圖便宜，往往購買一些非法翻新的二手器械。剛才通 報(bào)的新鄉(xiāng)市局查處的無證彩超案件。這個(gè)非法經(jīng)營商在香港注冊公司，從國外進(jìn)口一些淘汰的二手彩超機(jī)，然后經(jīng)過維修、改裝和翻新以后，又貼上通用、富士等品牌的商標(biāo)，冒 充國內(nèi)某合法的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)來銷售。這類情況，目標(biāo)往往指向中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、私人診所。

　　三是一些醫(yī)療單位使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。第二、三類的醫(yī)療器械必須確定注冊的行政許可方可生產(chǎn)銷售使用，如果產(chǎn)品的形成結(jié)構(gòu)改變，注冊證到期就必須重新注冊，從查處 的案件看，個(gè)別醫(yī)療單位使用無證產(chǎn)品的案件占有一定的比例，比如去年遼寧遼陽市局查獲了一個(gè)某醫(yī)院未經(jīng)注冊的CT機(jī)案，企業(yè)擅自將進(jìn)口的舊設(shè)備翻新、銷售、再用。

　　四是一些美容機(jī)構(gòu)非法使用醫(yī)療器械。醫(yī)學(xué)美容價(jià)格現(xiàn)在比較昂貴，特別是一些進(jìn)口美容醫(yī)療器械的產(chǎn)品獲利空間比較大，有些是走私，從非法途徑購進(jìn)，有的是假冒偽劣，這類 產(chǎn)品往往有些即買即用，國稅很少，所以存在調(diào)查難、取證難的情況。2006年曾經(jīng)查處一個(gè)注射用的“聚丙烯酰胺水凝膠”，主要在美容機(jī)構(gòu)用，產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷，許多健 康婦女使用后發(fā)生嚴(yán)重不良事件。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)包括美容院非法使用醫(yī)療器械，特別是醫(yī)療器械無證情況，醫(yī)療器械監(jiān)管司將重點(diǎn)監(jiān)督監(jiān)察。

　　近幾年由于網(wǎng)絡(luò)購物等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，毛振賓指出，醫(yī)療器械違法犯罪分子開始跨區(qū)域作案，違法產(chǎn)品的生產(chǎn)、信息的發(fā)布、賬款的收取等各個(gè)環(huán)節(jié)相互分離，往往在網(wǎng)上很難查到 真實(shí)的黑窩點(diǎn)，但是只要在網(wǎng)上監(jiān)測到，發(fā)現(xiàn)一起查一起，決不會(huì)姑息。