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　　普朗醫(yī)療器械網(wǎng)訊 3月中旬，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局部署開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。按照北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》要求，海淀區(qū)食品藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“食藥局”）快速行動(dòng)，積極落實(shí)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)工作要求。

    什么是“五整治”？一是整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為。二是整治違規(guī)生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)方式未經(jīng)許可擅自銷售醫(yī)療器械，無證經(jīng)營(yíng)裝飾性平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治以治療腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等疾病有關(guān)的貼敷類、物理治療類的醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳，未經(jīng)審批或擅自篡改審批內(nèi)容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。五是整治使用無證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

　　一、積極部署定方案。食藥局高度重視此專項(xiàng)工作，結(jié)合海淀區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，第一時(shí)間制定了《北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，明確轄區(qū)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)、步驟等各項(xiàng)要求，建立“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，有效統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方監(jiān)管力量。

　　二、迅速行動(dòng)抓落實(shí)。根據(jù)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案要求，食藥局在門戶網(wǎng)站設(shè)置醫(yī)療器械“五整治”飄窗，通報(bào)專項(xiàng)行動(dòng)情況，及時(shí)組織轄區(qū)各相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療器械使用單位開展自查，并積極開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，截至4月17日，完成現(xiàn)場(chǎng)檢查68家次，出動(dòng)人數(shù)150余人。針對(duì)轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多的特點(diǎn)，食藥局于4月8日召開無菌、植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查動(dòng)員會(huì)，要求企業(yè)高度重視、明確目的、認(rèn)真自查、積極迎檢，全面提高質(zhì)量管理水平。同時(shí)，食藥局與昌平食品藥品監(jiān)管局開展聯(lián)合突擊檢查行動(dòng)，重點(diǎn)檢查了產(chǎn)品原材料采購控制和滅菌過程控制等內(nèi)容及是否存在共用場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等情況，進(jìn)一步明確企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任。4月15日，食藥局召開“五整治”專項(xiàng)工作部署會(huì)，在總結(jié)一階段工作成果的同時(shí)，動(dòng)員轄區(qū)各食藥所力量深入開展現(xiàn)場(chǎng)檢查階段相關(guān)工作。

　　三、效能監(jiān)察重實(shí)效。食藥局對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行效能監(jiān)察立項(xiàng)，全程督察專項(xiàng)行動(dòng)效果，提升專項(xiàng)行動(dòng)質(zhì)量，不斷規(guī)范工作人員依法行政。

　　下一步，食藥局將積極落實(shí)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，形成整治合力，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)工作，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的懲戒，促進(jìn)海淀轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。