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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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醫(yī)療器械質(zhì)量頻繁出現(xiàn)問(wèn)題,到底“病”在何處
醫(yī)療器械質(zhì)量頻繁出現(xiàn)問(wèn)題,到底“病”在何處
加入時(shí)間:2012-06-12 15:22:13 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率:3983
【醫(yī)療器械網(wǎng)】訊 近年來(lái),雖然國(guó)家藥監(jiān)局以及多地區(qū)有關(guān)部門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)加大監(jiān)管力度, 但是醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量仍然存在一系列問(wèn)題。對(duì)于這些年來(lái),我國(guó)在醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的醫(yī)療責(zé) 任事故的原因,專家進(jìn)行了全面的分析:其中醫(yī)療器械使用不當(dāng)在事故原因中占有相當(dāng)大的比例。 國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源自三方面: 一是醫(yī)療設(shè)備的“先天”問(wèn)題,即設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市前臨床驗(yàn)證等方面的問(wèn)題,其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的10% ~20%; “呼吸機(jī)使用不當(dāng)問(wèn)題非常突出。”北京宣武醫(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全 研討會(huì)上就曾談到,呼吸機(jī)在麻醉呼吸管理、危重病搶救中都是不可或缺的。它有很多使用模式,每一個(gè) 模式又分為很多更小的模式。到底選擇什么樣的模式?這需要醫(yī)護(hù)人員對(duì)呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解。 “有的醫(yī)院對(duì)已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式,使病人痛苦不堪,產(chǎn)生人機(jī)對(duì)抗 ,這樣的情況在三級(jí)以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例。所以,除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外,使用質(zhì)量 應(yīng)特別引起重視”。 有關(guān)專家指出,在發(fā)達(dá)國(guó)家,臨床工程和醫(yī)療、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn) 代醫(yī)院診療活動(dòng)中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用,設(shè)備資產(chǎn)占整個(gè)醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過(guò)一半。 然而,國(guó)內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備,卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的安全保 障和質(zhì)量控制工作。 專家強(qiáng)調(diào),質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期。首先,在購(gòu)置階段要進(jìn)行有效調(diào)研、論證,規(guī)范 采購(gòu)程序,嚴(yán)格驗(yàn)收。其次,在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三,要定期進(jìn)行 檢查、保養(yǎng)與維護(hù),以及性能指標(biāo)檢測(cè)與校正、故障維修,強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計(jì)量法》執(zhí)行,并進(jìn)行不良 事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)。第四,報(bào)廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測(cè)專家論證。
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