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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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大連市針對生產(chǎn)無菌導(dǎo)尿管的醫(yī)療器械公司進(jìn)行全面檢查
大連市針對生產(chǎn)無菌導(dǎo)尿管的醫(yī)療器械公司進(jìn)行全面檢查
加入時(shí)間：2012-06-18 15:58:34 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3762
【普朗醫(yī)療】訊 對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，不合格的產(chǎn)品會直接影響到患者的生命健康。因此，對于 醫(yī)療設(shè)備的檢查是必不可少的。據(jù)了解，大連市近期就針對全市生產(chǎn)無菌導(dǎo)尿管的醫(yī)療器械公司開展了全 面檢查工作，為了能夠保障人民群眾用械安全。 此次關(guān)于一次性使用無菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能提供清場記錄、煉膠室作品區(qū)域無 材料標(biāo)識、出廠檢驗(yàn)抽樣基數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等問題，監(jiān)管部門將及時(shí)跟蹤復(fù)查企業(yè)整改情況。 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司為我市取得一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊證的唯一一家生產(chǎn)企業(yè)。執(zhí)法 人員對該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，共檢查253項(xiàng)內(nèi)容，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品無菌性能及 環(huán)氧乙烷殘留量相關(guān)記錄情況。從檢查情況看，該企業(yè)能夠認(rèn)真實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范無 菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》，無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。 但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在缺少清場記錄、出廠檢驗(yàn)抽樣基數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等問題，目前已經(jīng)通知其整改 ，市食品藥品監(jiān)管局將跟蹤復(fù)查，進(jìn)一步加強(qiáng)對一次性使用無菌導(dǎo)尿管的監(jiān)管，全力保障公眾用械安全。
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