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        普朗醫(yī)療器械網(wǎng)資訊：由于體外診斷試劑是近幾年來才興起的，因此我國的體外診斷試劑命名一直很混亂沒有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。近期從北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)工作總結(jié)會(huì)上獲悉，由北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療設(shè)備技術(shù)審評(píng)中心承擔(dān)的國家食品藥品監(jiān)督管理局課題《臨床化學(xué)體外診斷試劑命名原則》已完成，以后體外診斷試劑的命名將有一套新的標(biāo)準(zhǔn)，各醫(yī)療器械廠家都必須嚴(yán)格執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)悉，臨床化學(xué)體外診斷試劑是指在全自動(dòng)生化分析儀等檢測(cè)人體液中與生命活動(dòng)相關(guān)的化學(xué)物質(zhì)，向臨床提供有關(guān)診斷、病情觀察等信息的診斷試劑盒。課題參與者、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心趙陽介紹，由于檢測(cè)項(xiàng)目眾多、相同檢測(cè)項(xiàng)目所使用的方法不一、新的檢測(cè)項(xiàng)目和方法層出不窮等原因，造成目前臨床上的體外診斷產(chǎn)品在命名上比較混亂，對(duì)監(jiān)督管理和臨床使用造成了諸多困擾和不便。

對(duì)此，由解放軍總醫(yī)院檢驗(yàn)科叢玉隆教授領(lǐng)銜的課題組，收集了國內(nèi)上千種產(chǎn)品信息，由解放軍總醫(yī)院、北京醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院等10家醫(yī)院檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人參與，提出了規(guī)范試劑盒產(chǎn)品名稱的方法，比如一律要求根據(jù)臨床化學(xué)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照“酶類”和“非酶類”對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類，統(tǒng)一不使用國際組織或機(jī)構(gòu)的名稱作為方法學(xué)名稱等。