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醫(yī)療動(dòng)態(tài)
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醫(yī)用橡膠類醫(yī)療器械不合格現(xiàn)象嚴(yán)重，藥監(jiān)部門應(yīng)加大產(chǎn)品原料監(jiān)管
醫(yī)用橡膠類醫(yī)療器械不合格現(xiàn)象嚴(yán)重，藥監(jiān)部門應(yīng)加大產(chǎn)品原料監(jiān)管
加入時(shí)間：2012-07-30 16:40:14 當(dāng)前新聞點(diǎn)擊率：3321
【普朗醫(yī)療】訊 眾所周知，一次性橡膠手套在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的使用頻率非常之高，如果產(chǎn)品存在眾多質(zhì) 量安全問題，對患者的健康必定會(huì)造成一定的影響。因此藥監(jiān)部門對橡膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管工作應(yīng)不 斷加大，堅(jiān)決切斷不合格產(chǎn)品源頭，確保市場上存在的產(chǎn)品安全有效。據(jù)悉，近期藥監(jiān)局抽驗(yàn)了部門醫(yī)療器械公司的幾例一次性使用橡膠檢查手套，它們的不合格項(xiàng)目均為拉伸性能不合格。 拉伸指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求——老化前后應(yīng)有明顯差別 標(biāo)準(zhǔn)GB10213-2006/ISO11193.1：2002《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》6.3規(guī)定：“拉伸性能按照 ISO37進(jìn)行測定。從每個(gè)手套中裁取3個(gè)試片，試驗(yàn)結(jié)果取中值，試片應(yīng)從手套的手掌部或手背部裁取。” 檢測拉伸性能包括老化前扯斷力、扯斷伸長率及老化后扯斷力、扯斷伸長率四項(xiàng)指標(biāo)。老化測試是將手套 試片經(jīng)過70℃±2℃，168h±2h老化。 不合格參數(shù)的解讀——回收舊橡膠作祟 這幾例橡膠檢查手套的不合格項(xiàng)目均為拉伸性能，主要是老化前和老化后的扯斷伸長率不合格，老化 前的扯斷伸長率和老化后的扯斷伸長率下降得很少或幾乎持平。其中一例老化前的扯斷伸長率為483%~681% ，老化后的扯斷伸長率為518%~666%;老化前扯斷力4.5~8.0N，老化后扯斷力為4.5~7.1。 擴(kuò)大監(jiān)管面——所有橡膠制品醫(yī)療器械 筆者建議，轄區(qū)內(nèi)有一次性使用橡膠檢查手套的生產(chǎn)廠家的，藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，特 別是對生產(chǎn)企業(yè)的原料進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，以防工業(yè)明膠生產(chǎn)膠囊的類似事件發(fā)生。同時(shí)也可以將思維更 發(fā)散一點(diǎn)，將品種擴(kuò)大到所有的醫(yī)用橡膠手套產(chǎn)品的監(jiān)管，如滅菌橡膠外科手套等。還可以將監(jiān)管面擴(kuò)大 到所有的橡膠制品醫(yī)療器械的原料監(jiān)管，嚴(yán)防使用回收橡膠作為醫(yī)療器械生產(chǎn)原料，確保醫(yī)療設(shè)備的安全 有效。
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