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    【普朗醫(yī)療】訊     近年來，我國很多城市在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方面下足了“功夫”，市場秩序也明顯取得改善。為了更好的杜絕市場出現(xiàn)的關于藥物以及醫(yī)療設備等非法行為，國家藥監(jiān)局特別制定相關“規(guī)定 ”--藥品醫(yī)療器械安全“黑名單”。如果犯有“七宗罪”的企業(yè)或責任人將被加入黑名單，并且該名單將從十一開始實行。

    七類違法行為入“黑名單”

    《規(guī)定》明確規(guī)定，藥品生產經營企業(yè)如有下列7類違法行為將納入“黑名單”：

      生產銷售假藥、劣藥；未取得醫(yī)療器械產品注冊證書生產醫(yī)療器械，或者生產不符合國家標準、行 業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重，或者其他生產、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果；在申請相關行 政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料；提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等 不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者 故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情 況和資料，擅自動用查封扣押物品的；因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；其他因違反法定 條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危 害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

      企業(yè)逾期未認證責令停產

      據(jù)介紹，從10月1日起，省級以上藥品監(jiān)管部門將在其政務網站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑 名單’專欄”，公布事項包括違法生產經營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人以及違法事由等 。公布期限屆滿，“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”，供社會查 詢。

　 《規(guī)定》還指出，對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產經營者，各省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門應 當記入監(jiān)管檔案，并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質量管理情況等措施，實施重點監(jiān)管；在辦 理藥品、醫(yī)療器械相關行政許可事項時，藥監(jiān)部門應當對照藥品安全“黑名單”進行審查。